Staidéar Cliniciúil Comparáideach Le hAghaidh Éifeachtúlacht agus Shábháilteacht Dhá Líontóir Aigéad Hyaluronic Éagsúla Le Teicneolaíocht Tri-Hyal Versus Vycross: Triail Chliniciúil Randomaithe Fadtéarmach Cuid 1

Teibí

Cúlra: Tá éifeacht toirte láithreach ag líontóirí aigéad-bhunaithe hyaluronic chun cóireáil a dhéanamh ar mhífhoirmeachtaí comhrianta deirmeacha agus chun lagáin dheirmeacha a dhéantar trí chailliúint toirte a réiteach. Léirigh staidéar roimhe seo in 2016-2018 éifeachtúlacht agus sábháilteacht an filler HA-bhunaithe ART FILLER® Volume ar an midface amháin, ach ní ar bhealach comparáideach.

Is féidir le glycoside cistanche méadú freisin ar ghníomhaíocht SOD i bhfíocháin chroí agus ae, agus laghdaítear go mór an t-ábhar lipofuscin agus MDA i ngach fíocháin, ag scavening go héifeachtach fréamhacha ocsaigine imoibríocha éagsúla (OH-, H₂O₂, etc.) agus a chosaint i gcoinne damáiste DNA a dhéantar. ag OH-radacach. Tá cumas láidir scavenging fréamhacha saor in aisce ag gliocóisídí cistanche feinileatánóideach, cumas laghdaithe níos airde ná vitimín C, feabhas a chur ar ghníomhaíocht SOD i bhfionraí sperm, laghdaigh ábhar MDA, agus tá éifeacht chosanta áirithe acu ar fheidhm membrane sperm. Is féidir le polaisiúicrídí cistanche feabhas a chur ar ghníomhaíocht SOD agus GSH-Px in erythrocytes agus fíocháin scamhóg lucha senescent turgnamhacha de bharr D-galactós, chomh maith le hábhar MDA agus collagen sa scamhóg agus plasma a laghdú, agus ábhar elastin a mhéadú. éifeacht scavenging maith ar DPPH, fadú am hypoxia i lucha senescent, feabhas a chur ar ghníomhaíocht SOD i serum, agus moill a chur ar dhíghiniúint fiseolaíoch na scamhóg i lucha senescent turgnamhach Le díghiniúint moirfeolaíoch cheallacha, tá sé léirithe ag turgnaimh go bhfuil an cumas frithocsaídeach maith ag Cistanche. agus tá an cumas aige a bheith ina dhruga chun galair aosaithe craicinn a chosc agus a chóireáil. Ag an am céanna, tá cumas suntasach ag echinacoside i Cistanche fréamhacha saor in aisce DPPH a scavening agus tá an cumas aige speicis ocsaigine imoibríocha a scaveneáil agus cosc ​​a chur ar dhíghrádú collagen saor ó radacach saor in aisce, agus tá éifeacht mhaith deisiúcháin aige freisin ar damáiste anion radacach saor ó thymine.

Cliceáil ar Fhorlíonadh Cistanche Tubulosa

【Le haghaidh tuilleadh eolais:george.deng@wecistanche.com / WhatApp:86 13632399501】

Modhanna: Sa chomhthéacs seo, rinneadh staidéar randamach aon-dall ionchasach 18 mí ar neamh-inferiority ART FILLER® Volume i gcomparáid leis an táirge tagartha Juvéderm Voluma® ar an midface, teampall, agus jawline, agus staidéar neamh-chomparáideach ar an smig. Rinneadh éifeachtúlacht agus fad saoil a mheas do na réimsí aghaidh roghnaithe trí chórais scórála cliniciúla tiomnaithe tar éis instealladh filler amháin gan aon ath-theagmháil nó ath-instealladh. Taifeadadh na héifeachtaí díobhálacha gearrthéarmacha agus fadtéarmacha freisin.

Torthaí: Dhearbhaigh na tuairimí neamh-inferiority ART FILLER® Volume i gcomparáid leis an táirge tagartha ar na réimsí éagsúla insteallta. Maidir leis an dá líontóirí, coinníodh na héifeachtaí tairbhiúla ar athchóiriú toirte 18 mí tar éis an insteallta; áfach, laghdaíodh na héifeachtaí seo le himeacht ama. Ina theannta sin, ghlac na hábhair le instealltaí Art Filler® Volume go maith agus léirigh siad níos lú fo-iarmhairtí géara i gcomparáid leis an táirge tagartha a d'fhéadfadh a bheith mar mhíniú ar ionduchtú athlasadh níos ísle.

EOCHAIRFHOCAL

frith-aosú, instealltaí aghaidhe, líontóirí, aigéad hyaluronic, athnuachan craicinn

1|RÉAMHRÁ

Sa réigiún aghaidh, is sainairíonna é dul in aois le caillteanas toirte craiceann, go háirithe mar gheall ar laghdú agus athdháileadh saille, chomh maith le atrophy deirmeach mar gheall ar laghdú ar tháirgeadh collagen ag fibroblasts. Mar sin, is straitéisí suimiúla iad chun caillteanas saille subcutaneous a chosc nó laghdú ar thiús deirmeach chun dul i ngleic le dul in aois dealraitheach an duine. Tá úsáid líontóirí craiceann ar cheann de na teicnící is minice a úsáidtear chun athnuachan aghaidh a lorg. Ligeann sé fíocháin bhoga a mhéadú, wrinkles a líonadh, agus lochtanna superficial a chóireáil.1

Tá aigéad hyaluronic (hyaluronan nó HA) i láthair i maitrís eischeallach dheirm an chraiceann agus is filler deirmeach in-inste a úsáidtear go coitianta é a léiríonn éifeachtacht iontach chun méadú fíocháin a chothabháil ar feadh thart ar 6-9 mí.2 Nuair a chuirtear isteach sa chraiceann é, cruthaíonn HA slaodacht. maitrís a bhuíochas dá airíonna ceimiceacha atá bunaithe ar a struchtúr coiled i dtuaslagán uiscí. Ligeann na tréithe seo do HA gafa thart ar 1000-a mheáchan in uisce, rud a fhágann go bhfuil ról tábhachtach ag HA i struchtúr fíocháin agus toirt.3 Chomh maith le feabhas a chur ar moisturizing craiceann agus a chumas frithocsaídeach, tá Chunlin Ke et al. cruthaithe in 2011 go gcuireann HA athghiniúint cille craiceann chun cinn agus go spreagann sé táirgeadh collagen trí dheirm fibroblasts.4

Mar gheall ar a leathré ghairid i bhfoirm nádúrtha (thart ar 24-48 h), déantar 5,6 HA a chobhsú go ceimiceach trí phróiseas trasnasctha; is é an gníomhaire trasnasctha is mó a úsáidtear ná BDDE (1,4-éitear déglycidyl bútanediol). Ag brath ar mheáchan móilíneach an HA, an phróisis, agus an méid trasnascála, athraíonn na móilíní HA modhnaithe go glóthach an-slaodach agus dothuaslagtha is féidir a úsáid le haghaidh líonadh craiceann. Cinneann na tréithe sreabheolaíocha seo den fhoirmiú HA a éifeachtaí cliniciúla agus a fad saoil laistigh den chraiceann.

Is polaisiúicríd líneach nádúrtha é aigéad hyaluronic a chuireann an buntáiste i láthair gan freagairtí imdhíonachta a spreagadh. Dá bhrí sin, tá éifeachtaí díobhálacha mar gheall ar líontóirí deirmeacha bunaithe ar HA beag i bhformhór na gcásanna agus tarlaíonn siad go príomha i gceann cúpla uair an chloig nó laethanta tar éis an insteallta. Seachas na frithghníomhartha láithreacha seo ag na suíomhanna insteallta a réitíonn go tapa, tá an lamháltas do líontóirí bunaithe ar HA an-mhaith, agus tá imeachtaí níos tromchúisí eisceachtúla.7

Is filler instealladh bunaithe ar HA é an ART FILLER® Volume (Laboratoires FILLMED) atá léirithe chun toirteanna an duine a athchóiriú, trí instealladh subcutaneous, supra-periosteal, nó sa dheirm dhomhain. Tá an filler seo tréithrithe ag an Teicneolaíocht Tri-Hyal a chomhcheanglaíonn 3 struchtúr éagsúil HA (HA saor in aisce, slabhraí fada agus an-fhada). Tá 0.3 faoin gcéad de hidreaclóiríd lidocaine ann freisin dá n-airíonna ainéistéiseach. Tá an tiúchan seo in úsáid ag go leor líontóirí ar an margadh le roinnt blianta anuas agus níl aon tionchar aige ar chaoinfhulaingt agus ar éifeachtúlacht le buntáiste suntasach maidir le laghdú ar an braite pian le linn instealltaí.8,9 Mar sin féin, bunaithe ar an Rialachán Eorpach um Fheistí Leighis, mar sin de. tá gá le meastóireacht fadaimseartha feidhmíochta, sábháilteachta agus buntáistí cliniciúla. Mar sin, chun na paraiméadair seo a mheas le haghaidh ART FILLER® Volume, rinneadh staidéar randamach ionchasach agus comparáideach chun feidhmíocht aeistéitiúil an táirge seo a mheas ar na réimsí is minice a dhéileáiltear leo ar an duine, chomh maith lena lamháltas láithreach agus fadtéarmach. Tá sé mar aidhm ag an staidéar seo cumas líonta ART FILLER® Volume a dhoiciméadú, i gcomparáid le táirge a léiríonn tréithe comhchosúla agus a mheastar mar thagairt, Juvéderm® Voluma (Allergan). an midface, teampall, agus jawline ó bhonnlíne go 21 lá tar éis an insteallta agus é a chur i gcomparáid leis an táirge tagartha. Rinneadh measúnú freisin ar athchóiriú toirte smig gan comparáid a dhéanamh leis an tagairt. Ba iad na cuspóirí tánaisteacha ná éifeachtúlacht fhadtéarmach cheartú toirte ar na criosanna aghaidhe éagsúla a mheas thar 540 lá (18 mí), chomh maith le sábháilteacht agus caoinfhulaingt ART FILLER® Volume agus Juvéderm Voluma® a chur i gcomparáid.

2|ABHAIR AGUS MODHANNA

2.1|Míreanna tástála agus nós imeachta insteallta

Is HA crosslinked de thionscnamh neamh-ainmhithe é ART FILLER® Volume ina bhfuil 0.3 faoin gcéad de hidreaclóiríd lidocaine le haghaidh airíonna ainéistéiseach agus maolán fosfáit ag pH=7.2. Tá an glóthach réamhlíonta i steallaire indiúscartha grádaithe 1.2 ml. Chuir an táirge tagartha Juvéderm® Voluma na saintréithe céanna i láthair leis an glóthach HA agus úsáideadh é i steallaire céimnithe 1 ml réamh-líonta.

Instealladh an méid céanna do gach táirge isteach sna hábhair trí instealladh amháin bolus super-periosteal amháin le snáthaid 27G1/2 (13 mm) TSK® nó cannula 25G/55 mm (SoftFil®). Fuair ​​​​gach taobh den aghaidh ceachtar táirge amháin nó an táirge eile de réir an randamaithe, ach amháin i gcás an smig nuair nár instealladh ach ART FILLER® Volume. Socraíodh na suíomhanna insteallta go randamach. Bhí éagsúlacht ag baint le méid an táirge a instealladh de réir an easnaimh a bhí le ceartú, ach ceadaíodh uasmhéid 1.2 ml a instealladh don mheánaghaidh, 1.2 ml do na temples, 1.2 ml don jawline, agus 1.0 ml don smig (Fíor 1B).

2.2|Daonra

Ba iad an chuideachta SYRES nó na himscrúdaitheoirí a rinne réamhroghnú na n-ábhar (D-120 go D-7) de réir na gcritéar cuimsithe/neamh-chuimsitheachta. Go hachomair, ba fhir nó baineann a bhí iontu 19 mbliana d’aois nó níos mó, Fitzpatrick Phototype I go IV, le scór Níos mó ná nó cothrom le 2 ar an Scála Aeistéitiúil Dhomhanda ag scóráil ar réimse spéise amháin ar a laghad. Fuair ​​na hábhair incháilithe faisnéis ghinearálta faoin scéim staidéir (Fíor 1A). Tugadh cuireadh ansin do na hábhair ar spéis leo dul ar aghaidh chuig an gcuairt chuimsithe/randomnaithe (D-7 go D0). Le linn na cuairte seo, rinne na himscrúdaitheoirí an mheastóireacht bonnlíne sna 5 ionad roghnaithe. I gcás roinnt ábhar, rinneadh íomháú ultrafhuaime ardmhinicíochta ag GREDECO don chuairt bhonnlíne seo. San iomlán, cláraíodh 98 ábhar sa staidéar seo. Maidir le gach cuairt leantach (D21, D90, D180, D270, D360, D450, agus D540), sainmhíníodh an daonra in aghaidh an phrótacail (PP) de réir na n-ábhar go léir a chonacthas ag an gcuairt seo agus a raibh meastóireacht acu ón scór aeistéitiúil domhanda. . Taispeántar dearadh an staidéir i bhFíor 1. Áiríonn an daonra sábháilteachta na hábhair go léir atá cláraithe agus a ndearnadh instealladh amháin ar a laghad de cheann de na táirgí a ndearnadh staidéar orthu.

2.3|Critéir mheastóireachta

Baineadh úsáid as an Scór Cliniciúil Aeistéitiúil Dhomhanda (GACS)12 do phríomhchritéir an staidéir agus rinne an cliniceoir os comhair na n-ábhar measúnú air ag gach cuairt do gach limistéar insteallta. Tá scála 7 ngrád sa chóras scórála seo, ó 0 go 3 phointe le eatramh 0.5 pointe (1 ghrád). Níor léirigh an scór 0 aon sagging nó gan aon chaillteanas toirte agus b'ionann scór 3 agus an-bhréagnú nó mórchaillteanas toirte. Ina theannta sin, baineadh úsáid as Scála Imleabhar Medicis Midface (MMVS), scála Allergan Chin Retrusion, scála tolladh Allergan Temple, agus Scála Jawline Narins chun an seic a dhúbailt le haghaidh meastóireachta na gcritéar tánaisteach. Rinneadh na scálaí éagsúla seo a bhailíochtú agus a fhoilsiú roimhe seo.13–16

2.4|Nós imeachta ex vivo

Ba ó dheontóirí (mná idir 32 agus 49 bliain d'aois) a bhí faoi mháinliacht abdominoplasty a tháinig na heascáin chraiceann. Cuireadh miocrób steiriúil (CMA/20) le scannán leath-thréscaoilteach (tairseach 20 kDa) isteach i ndeirm an sceimhligh chraicinn chun anailís a dhéanamh ar an sreabhán idir-stitial deirm. Bhí an tóireadóir perfused go leanúnach (3 ul/nóim) le maolán fiseolaíoch steiriúla a cheadaigh grádán tiúchana idir an sreabhán eischeallach agus an chuid istigh den taiscéalaí. Tar éis 1 h de chobhsú (leibhéil basal), cuireadh na líontóirí instealladh, agus bailíodh an leacht perfusion gach uair ar feadh 24 h. Rinne technics caighdeánacha ELISA measúnú ar na tiúchain IL-8, TNF- , agus histamine sna perfusates bainte ag baint úsáide as feisteáin tráchtála ar leith.

2.5|Meastóireacht sábháilteachta

Thuairiscigh na hábhair ag teacht chun cinn teagmhais áitiúla agus ghinearálta le linn agus tar éis instealltaí i ndialann a críochnaíodh le linn an staidéir agus ag na lianna a rinne na instealltaí le linn thréimhse leantach iomlán na n-ábhar. Bailíodh meastóireacht ar chuma agus ar imeachtaí díobhálacha na limistéar cóireáilte ag gach cuairt trí cheistiú agus scrúdú cliniciúil. Rinneadh na teagmhais dhíobhálacha a rangú mar éadrom, measartha, agus dian de réir na déine a thuairiscigh na hábhair. Rinne na cliniceoirí an chúis a bhain le AE faoin Táirge/na Táirgí Imscrúdaithe ina n-iomláine a chatagóiriú mar áirithe, dóchúil, féideartha agus eisiata.

2.6|Ráiteas eitice

Chuir Saotharlanna SCANNÁNAITHE an prótacal seo faoi bhráid an Ile de France V CPP (Coiste Eitice) (Ospidéal Naomh Antoine, 284 rue du Faubourg Saint Antoine, 75 012 Páras). Níor cuireadh an staidéar seo ar bun sna hionaid imscrúdaithe ach amháin tar éis tuairim fhabhrach a fháil ón gcoiste seo.

2.7|Anailís sonraí

The basal values and the values of the follow-up were calculated for each of the 4 treated zones and each treatment. A satisfactory correction was defined by a decrease of at least one grade (0.5 points) on the GACS scale. The success percentage was calculated by the ratio of satisfactory responses in each treated area to all PP populations. The non-inferiority comparisons were performed on paired data: a Wald confidence interval (CI) was constructed to compare the responder rate between treatments. The non-inferiority of ART FILLER® Volume for one area was concluded if the lower confidence limit was >−15 faoin gcéad an teorainn muiníne níos ísle de Juvéderm® Voluma. Ríomhadh an meán agus na hathruithe diall caighdeánach sna scóir idir D0 agus na laethanta ina dhiaidh sin. Ríomhadh tábhacht staitistiúil éabhlóid na scóir le tástáil Wilcoxon.

3|TORTHAÍ

3.1|Daonra agus diúscairt ábhar

San iomlán, cláraíodh 98 ábhar sa staidéar seo, áiríodh 6 fireannach agus 92 baineannach le meánaois de 54.7 bliain d’aois. Laistigh den daonra rún-chóireála seo, ní raibh aon stair de chóireáil aeistéitiúil ag 69 faoin gcéad, agus cuireadh 20 faoin gcéad faoi bhráid instealladh HA roimhe seo. Taifeadadh meáchan an ábhair roimh an instealladh agus le linn an staidéir chun a n-innéacs mais comhlacht (BMI) a leanúint. Rinne máinlianna aeistéitiúla ag cúig ionad éagsúla iad a instealladh sna réimsí aghaidh éagsúla (Fíor 1B). Ina measc, cuireadh instealladh 56 ábhar ar an midface, 72 le haghaidh an jawline, 33 le haghaidh an teampall, agus 25 le haghaidh an smig. Bhí an deis ann uasmhéid de dhá chrios in aghaidh an ábhair a instealladh de réir a riachtanas. Le linn an staidéir, stop seacht n-ábhar go deonach an staidéar roimh an chuairt mheastóireachta deiridh.

3.2|Éabhlóid an Scór Cliniciúil Aeistéitiúil Dhomhanda (GACS) agus an ráta ratha

Ba é príomhchuspóir an staidéir athchóiriú méideanna an smig, midface, jawline, agus teampall a thomhas go cainníochtúil tar éis instealladh amháin de ART FILLER® Volume versus an táirge tagartha Juvéderm® Voluma (ach amháin i gcás an smig nach bhfuil ann ach ART FILLER® Volume bhí instealladh). I gcás gach réimse, rinneadh measúnú ar an athchóiriú toirte de réir Scór Cliniciúil Aeistéitiúil Dhomhanda (GACS), a chinneann déine an chaillteanais toirte. Mar a léirítear i bhFíor 2, chothaigh an t-instealladh ART FILLER® Volume laghdú suntasach ar an scór do gach réimse tar éis 21 lá. Thosaigh gach limistéar insteallta ó ghrád 2 ag an mbunlíne agus laghdaíodh é ar an meán go 1.2 don midface, 1.3 don jawline, 0.9 don teampall, agus 1.4 don smig. Coinníodh na laghduithe suntasacha seo le linn na tréimhse imscrúdaithe go dtí Lá 540 (Fíor 2). Seachas an smig, léirigh na réimsí contrathaobhacha a fuair instealladh le Juvéderm éabhlóid chomhchosúil (Fíor 2A–C), rud a dhearbhaigh neamh-inferiority Imleabhar ART FILLER® do gach réimse ar leith. Ba é an meántoirt insteallta do na criosanna go léir a ndearnadh staidéar orthu ná 1.1 ml don dá tháirge staidéir (íosmhéid {{20}}.8 agus uasmhéid 2 ml don teampall don dá tháirge, min 0.4, agus uasmhéid 1.2 ml le haghaidh jawline don dá tháirge, agus min 0.6 le haghaidh ART FILLER® Volume agus 0.5 ml do Juvéderm® Voluma agus uasmhéid 1.2 ml don dá tháirge). Ag cur san áireamh an toirt steallaire iomlán do gach filler (1,2 ml le haghaidh ART FILLER® Volume agus 1,0 ml le haghaidh Juvéderm® Voluma), níor theastaigh ach steallaire 1 don táirge tagartha ART FILLER® Volume leis an nós imeachta seo agus bhí gá le 2 steallaire don táirge tagartha.

Ba é an céatadán ratha 18 mí tar éis an insteallta, arna léiriú ag na hábhair ar laghdaíodh an scór GACS tosaigh ina leith ó ghrád 1 (0.5 pointe) ar scála GACS ná 55 faoin gcéad don midface, 53 faoin gcéad don jawline. , agus 62 faoin gcéad don teampall leis an dá chóireáil (Fíor 3A-C). Chonacthas an rath is fearr ar an smig le 73 faoin gcéad de na hábhair a raibh laghdú de ghrád amháin fós i láthair ag Lá 540 (Fíor 3D).

3.3|Meastóireacht ar iarsma na líontóirí le scálaí sonracha an limistéir

Chun fad saoil athchóirithe na méideanna aghaidh ag na líontóirí a chainníochtú tuilleadh, rinneadh measúnú ar gach limistéar instealladh de réir a scála sonrach. Laghdaíodh scór Imleabhar Medicis Midface (MMVS) go suntasach 18 faoin gcéad ar Lá 21, agus coinníodh an laghdú seo suntasach go dtí Lá 360 ( -7 faoin gcéad) (Fíor 4A). Laghdaíodh scór Narins agus Carruthers Jawline go suntasach tar éis an insteallta, ó -36 faoin gcéad ar lá 21 go −9 faoin gcéad ar Lá 540 (Fíor 4B). Mar an gcéanna, laghdaíodh scór Hollowing an Teampaill Allergan faoi -46 faoin gcéad ar Lá 21 agus coinníodh laghdú suntasach air go dtí Lá 540 faoi −18 faoin gcéad ar a laghad (Fíor 4C). Is díol suntais gur tháinig na scóir seo go léir chun cinn mar an gcéanna don taobh contralateral a bhí instealladh ag an táirge tagartha Juvéderm® Voluma (Fíor 4A–C). Ar deireadh, laghdaíodh scór Allergan Chin Retrusion go suntasach freisin tar éis an instealladh Imleabhar ART FILLER® (ó - 36 faoin gcéad ar Lá 21 go -27 faoin gcéad ar Lá 540) ach amháin an pointe aonuaire ag Lá 270 (Fíor 4D). Léirítear fad saoil éifeachtúlacht an líontóra sna pictiúir leantacha i bhFíor 5, a léiríonn laghdú infheicthe ar an gcaillteanas toirte a coinníodh go dtí 18 mí.

【Le haghaidh tuilleadh eolais:george.deng@wecistanche.com / WhatApp:86 13632399501】