Sábháilteacht Uisce Sliocht Easanna Cistanche Tubulosa Mar Bhia Núíosach De bhun an Rialacháin

Teagmháil: Audrey Hu Whatsapp/hp: 0086 13880143964 Ríomhphost:audrey.hu@wecistanche.com

Painéal NDA EFSA (Painéal EFSA ar Chothú, Bianna Núíosacha agus Ailléirginí Bia), Dominique Turck, Jacqueline Castenmiller, Stefaan De Henauw, Karen Ildico Hirsch-Ernst, John Kearney, Alexandre Maciuk, Inge Mangelsdorf, Harry J McArdle, Androniki Naska, Carmen Pelaez , Kristina Pentieva, Alfonso Siani, Frank Thies, Sophia Tsabouri, Marco Vinceti, Francesco Cubadda, Thomas Frenzel, Marina Heinonen, Rosangela Marchelli, Monika Neuhauser-Berthold, Morten Poulsen, Miguel Prieto Maradona, Josef Rudolf Schlatter, €gang van Loveren, € Gelbmann agus Helle Katrine Knutsen

Teibí

Tar éis iarratas ón gCoimisiún Eorpach, iarradh ar Phainéal EFSA ar Chothú, Bianna Núíosacha agus Ailléirginí Bia (NDA) tuairim a thabhairt ar eastóscadh uisce deCistanchetubulosaEascraíonn mar bhia núíosach (NF) lena úsáid i bhforbhianna (FS) agus bianna chun críocha speisialta míochaine (FSMP). Is é an spriocdhaonra ná an daonra fásta ginearálta gan mná torracha agus lachtaithe a áireamh. Molann an t-iarratasóir iontógáil laethúil uasta de 2 g le haghaidh FS agus uasleibhéal úsáide 10 faoin gcéad san FSMP. Is iad na comhpháirteanna tréithiúla den sliochtfeinileatánóideachgliocóisídí(ar a laghad 70 faoin gcéad den NF), go háirithe,echinacoside(25-45 faoin gcéad den NF). Tá an NF údaraithe mar dhruga ar oideas sa tSín i 2005 chun cóireáil a dhéanamh ar néaltrú soithíoch. Tugann an Painéal faoi deara gur thuairiscigh anailís chomhtháite ar thrí staidéar a chlúdaigh 1,076 othar a raibh néaltrú soithíoch cóireáilte orthu leis an NF molta ag dáileog laethúil de 1,800 mg, go raibh 12 teagmhas díobhálach (AEanna) rangaithe mar 'cinnte', 'is dócha' nó ' b'fhéidir go mbaineann' leis an nochtadh don NF. Rangaíodh dhá cheann de na AE mar thromchúiseach (hemorrhage cheirbreach agus titimeas). Measann an Painéal go n-ardaíonn na AEanna tuairiscithe imní sábháilteachta. Tugann an Painéal dá aire freisin teorainneacha na staidéar tocsaineolaíochta a cuireadh ar fáil, go háirithe an neamhchomhlíonadh le cur chuige EFSA maidir leis an straitéis tástála géineatocsaineachta agus neamhchomhlíonadh dea-chleachtais saotharlainne (GLP) agus na doiciméid Treorach ECFE faoi seach ar an ildáileoige tocsaineachta. staidéir. I bhfianaise na AEanna sna staidéir dhaonna, measann an Painéal nach mbeadh staidéir thocsaineolaíocha breise, tar éis treoirlínte tástála, in ann na hábhair imní a ardaíodh ó na staidéir dhaonna a shárú. Baineann an Painéal de thátal as nach bhfuil sábháilteacht an NF bunaithe.

Eochairfhocail:Bianna Úrscéalta,Cistanche tubulosa, gliocóisídí feinileatánóideach,echinacoside, forlíonadh bia, bia chun críocha speisialta míochaine

cistanche tubulosa

1. Réamhrá

1.1. Cúlra agus Téarmaí Tagartha arna soláthar ag an gCoimisiún Eorpach

An 01 Deireadh Fómhair 2019, chuir an chuideachta Sinphar Tian-Li Pharmaceutical Co., Ltd. iarratas faoi bhráid an Choimisiúin Eorpaigh i gcomhréir le hAirteagal 10 de Rialachán (AE) 2015/22831 chun údarú a chur ar mhargadh an AontaisCistanche(C.) tubulosasliocht mar bhia núíosach (NF). Iarrtar san iarratas go n-údarófar úsáid sliocht C. tubulosa i bhforbhianna agus i mbia chun críocha speisialta míochaine. Tá cosaint sonraí iarrtha ag an iarratasóir freisin faoi Airteagal 26 de Rialachán (AE) 2015/2283. I gcomhréir le hAirteagal 10(3) de Rialachán (AE) 2015/2283, iarrann an Coimisiún Eorpach ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia tuairim eolaíoch a sholáthar maidir le sliocht C. tubulosa mar NF. Ina theannta sin, iarrtar ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia ráiteas a chur san áireamh ina thuairim eolaíoch maidir le cibé ar úsáideadh na sonraí dílsithe a bhfuil an t-iarratasóir ag iarraidh cosaint sonraí ina leith chun an tuairim a mhionsaothrú i gcomhréir leis an tuairim eolaíoch sin. ceanglais Airteagal 26(2)(c) de Rialachán (AE) 2015/2283.

2. Sonraí agus modheolaíochtaí

2.1. Sonraí

Tá measúnú sábháilteachta an NF seo bunaithe ar shonraí a cuireadh ar fáil san iarratas.

Tá ceanglais riaracháin agus eolaíocha maidir le hiarratais NF dá dtagraítear in Airteagal 10 de Rialachán (AE) 2015/2283 liostaithe i Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/24691 ón gCoimisiún.

Déantar cur síos ar fhormáid choiteann struchtúrtha chun iarratais NF a thíolacadh i dTreoir EFSA maidir le hiarratas NF a ullmhú agus a chur i láthair (Painéal ÚNM EFSA, 2016). Mar a léirítear sa treoir seo, tá sé de dhualgas ar an iarratasóir gach ceann de na sonraí eolaíocha (dílseánaigh, rúnda agus foilsithe) atá ar fáil (lena n-áirítear sonraí i bhfabhar agus nach bhfuil i bhfabhar) a bhaineann le sábháilteacht an NF a sholáthar.

Áirítear leis an iarratas NF seo iarraidh ar chosaint sonraí dílsithe i gcomhréir le hAirteagal 26 de Rialachán (AE) 2015/2283. Cuimsíonn na sonraí a iarrann an t-iarratasóir a chosaint gach staidéar tocsaineolaíoch agus daonna ar an iarratas seo.

cistanche tubulosa (2)

2.2. Modheolaíochtaí

Leanann an measúnú an mhodheolaíocht a leagtar amach i dtreoir EFSA maidir le hiarratais ar NF (Painéal ÚNM de chuid EFSA, 2016) agus na prionsabail a bhfuil cur síos déanta orthu sna doiciméid treorach ábhartha atá ann cheana ó Choiste Eolaíoch EFSA. Tá na forálacha dlíthiúla don mheasúnú leagtha síos in Airteagal 11 de Rialachán (AE) 2015/2283 agus in Airteagal 7 de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2469 ón gCoimisiún.

Ní bhaineann an measúnú seo ach leis na rioscaí a d’fhéadfadh a bheith bainteach le tomhaltas an NF faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe agus ní measúnú é ar éifeachtúlacht an NF maidir le haon sochar a éilítear.

3. Measúnú

3.1. Réamhrá

Is é an NF is ábhar don iarratas ná sliocht uisce de na gais C. tubulosa a shaothraítear sa tSín. Tá ar a laghad 70 faoin gcéad annfeinileatánóideachgliocóisídí. Tá an NF beartaithe le húsáid mar chomhábhar le haghaidh forlíontaí bia agus bianna chun críocha speisialta míochaine. Is é an spriocdhaonra ná an daonra fásta ginearálta gan mná torracha agus lachtaithe a áireamh.

3.2. Céannacht an NF

Is sliocht uisce é an NF a fhaightear ó na gais triomaithe deCistanchetubulosa(Schenk) Wight.

3.3. Próiseas táirgthe

Éilíonn saothrú C. tubulosa ar dtús an planda ósta Tamarix Chinensis a shaothrú a ionaclaithe ansin leis an bplanda seadánacha C. tubulosa. Tar éis C. tubulosa a bhaint, déantar na gais a nite, a ghearradh i slices, agus a thriomú. Cuimsíonn próiseas táirgthe an NF eastóscadh le huisce, tiúchan, deascadh le eatánól, agus céimeanna triomú spraeála.

3.4. Sonraí comhdhéanamh

De réir anailísí cóngaracha ar dhá bhaisc, tá thart ar 93 g carbaihiodráití san NF agus tá thart ar 1.3 g snáithín, próitéin 1.5 g, 1.3 g lipidí, 3.2 g taise, agus 0.2 g fuinseog in aghaidh an 100 g. Is é príomh-chomhpháirt an tsleachta grúpa defeinileatánóideachgliocóisídí(ar a laghad 70 faoin gcéad den NF) agus go háiritheechinacoside(25-45 faoin gcéad den NF). Chomh maith leechinacoside, eilegliocóisídí feinileatánóideachaitheanta san NF tá 20 -aicéitilacteoside, acteoside, campneoside I, campneoside II, cistantubúlóisíd A, cistantubulosides B1, B2, cistantubulosides C1, C2, crenatoside, decaffeoylacteoside,echinacoside, isoacteoside, taobh Rhodiola, syringalide A 30 -al-rhamnopyranoside agus tubuloside A.

Tá torthaí seacht mbaisceanna curtha ar fáil ag an iarratasóir a léirigh a bhfuil annfeinileatánóideachgliocóisídíagusechinacosideidir 73.5 faoin gcéad agus 79.8 faoin gcéad agus 31.9 faoin gcéad agus 38.9 faoin gcéad , faoi seach.

Rinneadh anailís ar na seacht mbaisceanna seo freisin le haghaidh tuaslagóirí iarmharacha, miotail throma, agus paraiméadair mhicribhitheolaíochta. Rinneadh tástáil bhreise ar roinnt baisceanna den amhábhar agus den NF le haghaidh lotnaidicídí agus aflatocsainí.

echinacoside in cistanche

3.4.1. Cobhsaíocht

Rinne an t-iarratasóir 48-mí (25 céim /RH 60 faoin gcéad ) agus 6-mí luathaithe (40 céim /RH 75 faoin gcéad ) ar shé bhaisc. Ag deireadh na 48 mí, beidh anfeinileatánóideachgliocóisídíagusechinacosideidir 70.1 faoin gcéad agus 79.1 faoin gcéad agus 30.1 faoin gcéad agus 37.1 faoin gcéad , faoi seach. Ag deireadh na 6 mhí faoi choinníollacha stórála luathaithe, bhí na raonta 71.3-75.3 faoin gcéad agus 28.0-35.1, faoi seach.

3.5. Sonraíochtaí

Tá sonraíochtaí an NF mar atá molta ag an iarratasóir léirithe i dTábla 1.

table 1

table 1-1

Tugann an Painéal dá aire paraiméadar na sonraíochta ‘beinséin’, atá géineatocsaineach agus carcanaigineach.

3.6. Stair úsáide an NF agus/nó a fhoinse

3.6.1. Stair úsáid na foinse

De réir an iarratasóra, tá stair fhada úsáide ag an bplanda san Áise, go háirithe i míochaine traidisiúnta na Síne. Chuir an t-iarratasóir faisnéis ar fáil freisin go n-úsáidtear fréamh C. tubulosa mar cheann de na 'táirgí drugaí agus sláinte' i gCeanada (Health Canada, 2019).

3.6.2. Stair úsáid an NF

De réir an iarratasóra, tá an sliocht údaraithe i Taiwan le haghaidh úsáide bia le dáileog laethúil uasta de 450 mg (Riarachán Bia agus Drugaí Taiwan, 2017). Deonaíodh údarú margaíochta dó mar dhruga ar oideas sa tSín in 2005 chun cóireáil a dhéanamh ar néaltrú soithíoch.

3.7. Úsáidí beartaithe agus leibhéil úsáide agus iontógáil réamh-mheasta

3.7.1. Spriocdhaonra

Is é an spriocdhaonra atá molta ag an iarratasóir ná an daonra fásta ginearálta gan mná torracha agus lachtaithe a áireamh. Cúisíodh ‘sonraí neamhleor’ do na grúpaí fodhaonra seo lena eisiamh.

3.7.2. Úsáidí beartaithe agus leibhéil úsáide

Molann an t-iarratasóir go n-úsáidfí an NF le haghaidh forlíontaí bia ag leibhéal úsáide 2 g in aghaidh an lae agus le haghaidh bianna chun críocha speisialta míochaine (FSMP) ag 100 g/kg bia. Níor moladh aon iontógáil laethúil uasta den NF don FSMP.

3.8. Ionsú, dáileadh, meitibileacht, agus eisfhearadh (ADME)

D'aithin cuardach litríochta a rinne an t-iarratasóir seacht staidéar a foilsíodh i seacht n-alt a bhaineann le sleachta gais ADME agus C. tubulosa. Áiríodh leis na staidéir seo faisnéis ar shamhlacha in vitro (Li et al., 2016a, 2017) chun staidéar a dhéanamh ar mheitibilítí deechinacoside, cistanoside, acteoside agus isoacteosideechinacoside, agus samhlacha francach (Jia et al., 2006; Wang et al., 2009; Cui et al., 2016; Li et al., 2016a, b; Qi et al., 2013) chun staidéar a dhéanamh ar bhith-infhaighteacht, dáileadh, meitibileacht , agus deireadh a chur le roinntfeinileatánóideachgliocóisídímarechinacoside, acteoside, agus isoacteoside.

3.9. Eolas cothaitheach

Ag cur san áireamh na hanailísí cóngaracha a chuirtear ar fáil i Roinn 3.4 (Sonraí Comhdhéanta), measann an Painéal nach bhfuil tomhaltas 2 g den NF in aghaidh an lae míbhuntáisteach ó thaobh cothaithe de.

3.10. Eolas tocsaineolaíoch

Chuir an t-iarratasóir roinnt staidéar tocsaineolaíochta ar fáil, de réir an iarratasóra rinneadh iad go léir leis an NF, ach níl fianaise ar seo san fhaisnéis atá sna tuarascálacha staidéir.

Rinneadh staidéar ar ghéineatocsaineacht i gceithre thástáil ar shóchán droim ar ais baictéarach (Hunan Provincial Centre for Disease Control and Prevention, 2005; Ionad Forbartha do Bhiteicneolaíocht, 2008a; Lárionad Cúige Hubei um Rialú agus Cosc ar Ghalair, 2010a; Liao et al., 2018), i gceann amháin i tástáil shaobhadh chromosómach in vitro (Liao et al., 2018), agus in dhá thástáil micrnúicléas luiche in vivo (Ionad Forbartha Biteicneolaíochta, 2008b; Lárionad Cúige Hubei um Rialú agus Cosc ar Ghalair, 2010b).

Maidir le tástáil ainmhithe, chuir an t-iarratasóir géarstaidéar amháin ar lucha (Ionad Cúige Hubei um Rialú agus Cosc ar Ghalair, 2010b), dhá staidéar ar thocsaineacht fho-ghéar i bhfrancaigh (Hunan Provincial Centre for Disease Control and Prevention, 2005; Liao et al., 2018) , staidéar amháin ar thocsaineacht fhochrónach i bhfrancaigh (Ionad Cúige Hubei um Rialú agus Cosc ar Ghalair, 2010b) agus 6-staidéir mhí ar francaigh agus madraí dírithe ar staidéar a dhéanamh ar thocsaineacht ainsealach agus ar charcanaigineacht (Scoil Eolaíochtaí Cógaisíochta Ollscoil Peking, 1998a,b. )

Tugann an Painéal faoi deara nár chomhlíon an straitéis tástála géineatocsaineachta Treoir EFSA a iarrann cur chuige srathach chun aghaidh a thabhairt ar ghéineatocsaineacht sa chéad chéim le tástáil um shóchán droim ar ais baictéarach agus tástáil in vitro micronucleus (Coiste Eolaíoch EFSA, 2011). Measann an Painéal freisin nach bhfuil staidéir ghéarthocsaineachta ábhartha do mheasúnú sábháilteachta NFanna. Ina theannta sin, níl aon cheann de na staidéir ildáileoige ar thocsaineacht ag cloí le dea-chleachtas saotharlainne (GLP) agus doiciméid Treorach an ECFE faoi seach. Baineann sé seo freisin leis an staidéar ar thocsaineacht fhochrónach nár cuireadh síos go leor air in ocht leathanach i dtuarascáil neamhfhoilsithe ag Lárionad Cúige Hubei um Rialú agus Cosc ar Ghalair (2010b).

3.10.1. Sonraí daonna

Chuir an t-iarratasóir ceithre staidéar daonna a rinneadh leis an NF achoimrithe i dTábla 2 i láthair.

table 2

Cuireadh alt amháin ar fáil ar thriail lipéad oscailte neamhrialaithe le 18 n-othar a bhí ag fulaingt ó Ghalar Alzheimer measartha cóireáilte le dhá capsúil de 300 mg den NF trí huaire sa lá (dáileog laethúil iomlán de 1,800 mg) ar feadh 48 seachtaine (Guo et al., 2013). Ba chomharthaí ríthábhachtacha iad críochphointí ábhartha sábháilteachta (brú fola, ráta croí agus meáchan coirp); paraiméadair haemaiteolaíochta (comhaireamh iomlán cille fola bán agus comhaireamh difreálach, haemaglóibin, comhaireamh cille fola dearga, agus comhaireamh pláitíní), agus ceimic fola, electrocardiography (ECG); agus teagmhais dhíobhálacha (AEanna). Ag seachtainí 24, 36, agus 48, tuairiscíodh go raibh brú fola diastólach suntasach go staitistiúil faoi 6-7 mm Hg i gcomparáid le seachtain 0. Thuairiscigh othar amháin nausea tar éis 8 seachtaine agus bhí siabhránachtaí ag othar amháin ag tús an staidéir agus atarlú ag seachtaine 12. Léirigh othar amháin agus trí cinn (níor soláthraítear figiúirí) de alanine aminotransferase (ALT) ag seachtaine 24 agus seachtaine 48, faoi seach. Thuairiscigh na húdair go raibh gach AE éadrom. Tugann an Painéal faoi deara dearadh neamhrialaithe an staidéir agus measann sé nach féidir aon chonclúidí a bhaint amach maidir le cé acu an raibh baint cúiseach ag na AEanna tuairiscithe leis an gcóireáil nó nach raibh.

Ina theannta sin, chuir an t-iarratasóir anailís chomhtháite ar fáil freisin ar na sonraí sábháilteachta ó thrí thriail chliniciúla (céim II, III, agus IV) in othair a raibh néaltrú soithíoch orthu (Sinphar, 2011). Rinne an tuarascáil seo anailís ar na AEanna a tuairiscíodh sna trí thriail seo ar feadh 3-mí. Chlúdaigh sé sonraí sábháilteachta na n-othar 1,076 a fuair an NF ag dáileog laethúil de 1,800 mg sna trí thriail seo i gcomparáid le sonraí sábháilteachta 229 othar (grúpa comparáide) cóireáilte le 6 mg in aghaidh an lae de mesylates ergoloid (meascán de thrí alcalóidigh ergot) sa dá thriail rialaithe (ie trialacha céim II agus céim III).

Le linn na dtrí staidéar seo, bhí taithí ag 46 ábhar ar 49 AE. Ba é an ráta teagmhais AEanna ná 3.72 faoin gcéad (n=40) don ghrúpa NF agus 3.93 faoin gcéad (n=9) don ghrúpa comparáide. Tharla sé cinn de na hocht AE san iomlán a rangaíodh mar 'dian' sa ghrúpa NF, rud a léiríonn ráta teagmhais cosúil leis an dá ghrúpa. I measc na 40 AE a tuairiscíodh don ghrúpa NF, mheas na príomh-imscrúdaitheoirí staidéir gur measadh go raibh ceann amháin 'bainteach go cinnte' leis an NF (gastritis measartha), measadh go raibh trí AE 'is dócha bainteach' leis an NF (constipation of measartha). céime, titimeas nó céim thromchúiseach agus codlatacht éadrom) agus rangaíodh ocht AE mar 'bhainteach b'fhéidir' leis an NF (hemorrhage cheirbreach de chéim throm, ulcer hemorrhagic gastric, agus táimhe measartha, faoi dhó constipation, gach uair amháin meadhrán, tuirse agus codlatacht. de chéim éadrom). Ba é an ráta teagmhais AEanna a measadh go cinnte, is dócha, nó b'fhéidir a bhaineann leis an gcóireáil leis an NF ná thart ar 1.1 faoin gcéad. De réir údair na hanailíse comhtháite seo, bhí an chuma ar an sliocht gas C. tubulosa a bheith 'réasúnta sábháilte' don daonra staidéir, ie othair a raibh néaltrú soithíoch orthu. Rinne an tuarascáil seo tagairt freisin do 5-Tuarascáil Tréimhsiúil Nuashonraithe Sábháilteachta don mhír atá údaraithe mar dhruga ar oideas sa tSín le haghaidh cóireáil néaltrú soithíoch, rud a thugann le fios nach bhfuil aon AE ag an 844 othar ar cuireadh cóireáil orthu ó fhaomhadh margaíochta in 2005. tuairiscithe.

cistanche tubulosa (3)

4. Plé

Tugann an Painéal faoi deara gur chlúdaigh anailís chomhtháite ar thrí staidéar daonna 1,076 othar a raibh néaltrú soithíoch cóireáilte orthu leis an NF molta ag dáileog laethúil de 1,800 mg. Tugann an Painéal faoi deara freisin gur lean an cur chuige maidir le measúnú a dhéanamh ar shábháilteacht i ndaoine agus dearadh na staidéar daonna (go háirithe úsáid druga ceadaithe mar chomparáideoir i staidéir chéim II agus III) an cur chuige ginearálta a glacadh maidir le forbairt chliniciúil a. druga, seachas bia núíosach. Cuireann úsáid druga mar chomparadóir in ionad rialaithe phlaicéabó teorainn leis na conclúidí is féidir a bhaint as staidéir den sórt sin chun measúnú sábháilteachta a dhéanamh ar NF. Cé gurb é an cuspóir atá le sábháilteacht druga a mheas ná tacú leis an measúnú riosca-sochair do ghrúpa othar ar leith, ba cheart go n-úsáidfeadh trialacha daonna randamacha rialaithe a thugann aghaidh ar shábháilteacht NFanna rialú phlaicéabó agus go hidéalach don daonra i gcoitinne.

Difriúil leis na breithnithe a rinne an t-iarratasóir sna hanailísí comhtháite ar na trí thriail le hothair a bhfuil néaltrú soithíoch orthu agus a mheas go raibh an mhír sábháilte d’othair den sórt sin, tá an Painéal ag déanamh measúnú ar shábháilteacht an NF don daonra fásta i gcoitinne gan glacadh. san áireamh buntáistí féideartha. Tugann an Painéal faoi deara gur tharla 12 (1.1 faoin gcéad) AE thar thrí staidéar a chlúdaigh 1,076 ábhar a mheas an príomhthaighdeoir staidéir a bheith ‘go cinnte’, ‘is dócha’, nó ‘b’fhéidir gaolmhar’ leis an láimhseáil leis an NF. Rangaíodh dhá cheann de na AEanna seo mar thromchúiseach (hemorrhage cheirbreach agus titimeas).

Measann an Painéal go n-ardaíonn na AEanna tuairiscithe imní sábháilteachta. Tugann an Painéal dá aire freisin teorainneacha na staidéar tocsaineolaíochta a cuireadh ar fáil, go háirithe an neamhchomhlíonadh Threoir EFSA ar an straitéis tástála géineatocsaineachta agus neamhchomhlíonadh GLP agus na doiciméid Treorach OECD faoi seach de na staidéir ar thocsaineacht ildháileog. I bhfianaise na AEanna sna staidéir dhaonna, measann an Painéal nach mbeadh staidéir thocsaineolaíocha breise, tar éis treoirlínte tástála, in ann na hábhair imní a ardaíodh ó na staidéir dhaonna a shárú.

5. Conclúidí

Baineann an Painéal de thátal as nach bhfuil sábháilteacht an NF bunaithe.

6. Ghlac EFSA céimeanna

1) An 29/05/2020, fuair EFSA litir ón gCoimisiún Eorpach inar iarradh ar thuairim eolaíoch maidir le sábháilteacht eastóscadh uisceCistanchetubulosagais, Tag. Ares (2020) 2872765 – 03/06/2020.

2) An 29/05/2020, iarratas bailí ar eastóscadh uisce deCistanchetubulosaChuir an Coimisiún Eorpach gais, a cuireadh isteach faoi ainm na cuideachta, ar fáil do EFSA trí thairseach r-aighneachta an Choimisiúin (NF2019/1318) agus tionscnaíodh an nós imeachta meastóireachta eolaíoch.

3) Le linn a chruinnithe an 24 Samhain 2020, tar éis do Phainéal an NDA na sonraí a mheas, ghlac sé tuairim eolaíoch maidir le sábháilteacht eastóscadh uisceCistanche tubulosaEascraíonn mar NF de bhun Rialachán (AE) 2015/2283.

Ó: ' Sábháilteacht eastóscadh uisce deCistanche tubulosaEascraíonn’ le Dominique Turck, et al

---Iris EFSA 2021; 19(1):6346

Tagairtí

Cui Q, Pan Y, Bai X, Zhang W, Chen L, agus Liu X, 2016. Tréithriú córasach na meitibilítí deechinacosideagusaicteóisóCistanche tubulosai plasma francach, bile, fual, agus feces bunaithe ar UPLC-ESI-Q-TOF-MS. Crómatagrafaíocht Bhithleighis, 30, 1406–1415.

Ionad Forbartha do Bhiteicneolaíocht, 2008a. STA TÁSTÁLA AMES-1 Substaint drugaí (Sleachta C. tubulosa). Ionad Forbartha do Bhiteicneolaíocht, 2008b. Measúnacht micreanúicléas i lucha - STA-1 Substaint drugaí (Sleachta C. tubulosa).
Painéal ÚNM EFSA (Painéal EFSA ar Tháirgí Diaitéiteacha, Cothú, agus Ailléirgí), 2016. Treoir maidir le hullmhú agus cur i láthair iarratais ar údarú do bhia núíosach i gcomhthéacs Rialachán (AE) 2015/2283. Iris EFSA 2016; 14(11):4594, 24 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4594
Coiste Eolaíoch EFSA, 2011. Tuairim Eolaíoch ar straitéisí tástála géineatocsaineachta is infheidhme maidir le measúnú ar shábháilteacht bia agus beatha. Iris EFSA 2011; 9(9):2379, 69 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2011.2379
Guo Q, Zhou Y, Wang CJ, Huang YM, Lee YT, Su MH, agus Lu J, 2013. Staidéar lipéad oscailte, neamh-phlaicéabó ar chapsúil glycosíde C. tubulosa (Memoregain(®) chun cóireáil a dhéanamh ar Alzheimer measartha Galar Am J Alzheimers Dis Demen Eile, 28, 363-370.
Health Canada, 2019. Bunachar Sonraí Comhábhair Táirgí Sláinte Nádúrtha: C. tubulosa 2019. Ar fáil ar líne: http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/orgReq.do?id=1983&lang{{ 5}}eng

Lárionad Cúige Hubei um Rialú agus Cosc ar Ghalair, 2010a. C. tubulosa (sliocht) Tuarascáil tástála Ames.
Lárionad Cúige Hubei um Rialú agus Cosc ar Ghalair, 2010b. Tuarascáil thurgnamhach ar thocsaineolaíocht sábháilteachta C. tubulosa.
Lárionad Cúige Hunan um Rialú agus Cosc ar Ghalair, 2005. Tuarascáil tástála ar mheastóireacht sábháilteachta ar thocsaineolaíocht sliocht C..
Jia C, Shi H, Wu X, Li Y, Chen J, agus Tu P, 2006. Cinneadhechinacosidei serum francach trí chrómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta céim droim ar ais le braite ultraivialait agus a chur i bhfeidhm ar chógaschinéitic agus bith-infhaighteacht. Iris na Crómatagrafaíochta. B, Teicneolaíochtaí Anailíse sna hEolaíochtaí Bithleighis agus Beatha, 844, 308–313.
Li Y, Zhou G, Peng Y, Tu P agus Li X, 2016a. Scagadh agus sainaithint ar thrí thipiciúilfeinileatánóideachgliocóisídímeitibilítí ó Cs Herba ag baictéir intestinal daonna ag baint úsáide as UPLC/Q-TOF-MS. Journal of Pharmaceutical and Bithleighis Anailíse, 118, 167-176.
Li Y, Peng Y, Wang M, Zhou G, Zhang Y, agus Li X, 2016b. Scagadh tapa agus sainaithint na ndifríochtaí idir meitibilítí de C. deserticola agus C. tubulosa sliocht uisce i bhfrancaigh trí anailís aitheantais patrún comhcheangailte UPLC-Q-TOF-MS. Journal of Pharmaceutical and Bithleighis Anailíse, 131, 364-372.
Li Y, Peng Y, Wang M, Tu P agus Li X, 2017. Meitibileacht gastrointestinal daonna ar an sliocht uisce Cs Herba in vitro: soiléiriú ar an bpróifíl meitibileach bunaithe ar shainaithint chuimsitheach meitibilít i sú gastric, sú intestinal, baictéir intestinal daonna, agus micreasóim intestinal. Iris na Talmhaíochta agus na Ceimice Bia, 65, 7447-7456.
Liao PL, Li CH, Tsa LS, Kang JJ agus Chang YW, 2018. Measúnú sábháilteachta ar tháirge bia sláinte C. tubulosa Memoregain®: géineatocsaineacht agus 28-tástáil tocsaineachta ildháileog lae. Bia agus Tocsaineolaíocht Cheimiceach, 118, 581–588.
Scoil Eolaíochtaí Cógaisíochta Ollscoil Peking, 1998a. Tocsaineacht ainsealach béil STA-1 sa francach. Scoil Eolaíochtaí Cógaisíochta Ollscoil Peking, 1998b. Staidéar ar thocsaineacht ó bhéal ar STA-1 i madraí.
Qi M, Xiong A, Li P, Yang Q, Yang L agus Wang Z, 2013. Aithint acteoside agus a mhór-mheitibilítí i bhfual francach trí chrómatagrafaíocht leacht ultra-fheidhmíochta in éineacht le mais-speictriméadracht ianaithe ceathairpholach am-eitilte am-eitilte. Iris na Crómatagrafaíochta. B, Teicneolaíochtaí Anailíse sna hEolaíochtaí Bithleighis agus Beatha, 940, 77–85.
Sinphar, 2011. Anailís chomhtháite ar shonraí sábháilteachta ó thrí thrialacha cliniciúla. Riarachán Bia agus Drugaí Taiwan, 2017. Liosta na n-amhábhar atá ar fáil le húsáid bia: C. tubulosa 2017.

Wang Y, Hao H, Wang G, Tu P, Jiang Y, Liang Y, Dai L, Yang H, Lai L, Zheng C, Wang Q, Cui N agus Liu Y, 2009. Cur chuige maidir le meitibilítí seicheamhacha de ghnáth a aithint glycosíd feinileatánóideach,echinacoside, bunaithe ar crómatagrafaíocht leachtach-ian gaiste-am ar anailís mais-speictriméadracht eitilte. Talanta, 80, 572–580.

Giorrúcháin

Ionsú, dáileadh, meitibileacht agus eisfhearadh ADME

AEs teagmhais dhíobhálacha

ALT alanine aminotransferase

Aonaid fhoirmithe coilíneachta CFU

Electrocardiography ECG

FS Forlíonta bia

FSMP bia chun críocha speisialta míochaine

Crómatagrafaíocht gháis GC

Dea-Chleachtas Saotharlainne GLP

Crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta HPLC

Painéal ÚNM ar Chothú, Bianna Núíosacha, agus Ailléirginí Bia