Staidéar comparáideach ar thástáil teorann miocróbach agus ar chritéir na bpíosaí decoction TCM i measc na Stát Aontaithe Pharmacopeia, Pharmacopeia na hEorpa, Pharmacopeia na Seapáine agus Pharmacopeia na Síne ⅱ

2 Cigireacht Baictéir Rialaithe

Is mír thábhachtach í cigireacht baictéir rialaithe maidir le hiniúchadhCógais luibhe na Síne. I measc na n-ítimí cigireachta baictéir rialaithe a shonraítear go coitianta sna ceithre Pharmacopoeias tá baictéir Gram-diúltacha atá frithsheasmhach in aghaidh bile, Escherichia coli agus Salmonella [10-13]. Léirítear comparáid idir a modhanna cigireachta i dTábla. Ina theannta sin, cuireadh an modh cigireachta Staphylococcus aureus le USP43 agus JP17; Chomh maith leis sin, chuir USP43 leis an modh cigireachta Clostridium agus ba é an chéad cheann a mhol coincheap an mheasúnaithe riosca miocróbach do -ghlactha. Ina theannta sin, níor thug USP43 isteach i bprionsabal na tástála oiriúnachta meánach cultúir ach i modh cigireachta baictéir rialaithe na gcógas luibhe Síneach, agus níor shoiléirigh sé an modh oibríochta sonrach, agus níor theastaigh tástáil ar thástáil oiriúnachta modh; agus thug EP10.0, JP17 agus CHP2020 go léir réamhrá measartha mionsonraithe ar an tástáil oiriúnachta mheánchultúir agus ar thástáil oiriúnachta an mhodha.

Sliocht Luibh Leigheas Síneach Lable a úsáidtear i Margadh na Stát Aontaithe

 

2.1 Baictéir Gram-diúltacha atá frithsheasmhach in aghaidh bile

Sa réamhchóireáil, murab ionann agus cógaisíocht eile a úsáideann meán TSB mar chaolaitheach, cuireann USP43 pH 7.2 PBS mar chaolaitheach. Cé go bhfuil na ceanglais maidir le ham aisghabhála samplach beagán difriúil i ngach cógasóipia, teastaíonn téarnamh uathu go léir ar feadh 2 h ar a laghad. Sa chéim saibhrithe baictéarach, úsáideann EP1 {0. Sroicheann baictéir ghram-dhiúltacha atá frithsheasmhach in aghaidh bile is féidir a bhrath leis an modh seo 1 × 104 CFU/G (nó CFU/ML).
I gcomparáid leis an modh cógaisíochta eile ag baint úsáide as 3 thiúchan ionaclaithe sampla tástála {0. 1, 0. 0 1, agus 0. Tá na modhanna a úsáidtear i scaradh roghnach cógaisíochta éagsúla comhsheasmhach, agus úsáidtear meán VRBGA chun coilíneachtaí amhrasacha a aithint, ach tá an teocht chultúir agus an t -am cultúir beagán difriúil.

 

Liosta Sonraíochtaí Cistanche

 

2.2 Escherichia coli

EP1 0. {0 agus JP17 faoi seach sonraíonn sé na modhanna tástála cáilíochtúla agus cainníochtúla do Escherichia coli, agus ní dhíríonn USP43 agus CHP2 0 2 {{16} ach na modhanna tástála cáilíochta. Sa mhodh tástála cáilíochtúil, tá prionsabail braite gach cógaisíochta comhsheasmhach. Déantar an tuaslagán tástála a shaibhriú le meán TSB, arna ionaclú i meán brat MacConkey, agus ansin scartha le meán roghnach. Ina measc, úsáideann USP43 meán Agar MacConkey le haghaidh deighilte agus cultúir ar feadh 18 go 24 uair an chloig, agus is féidir meán EMB a úsáid le haghaidh sainaithint Escherichia coli; Éilíonn na trí Pharmacopoeias eile go n -úsáidfí meán Agar MacConkey le haghaidh deighilte agus cultúir ar feadh 18 go 72 uair an chloig, agus déantar na baictéir sprice a chinneadh trí mhodhanna aitheantais cuí. Chomh maith leis sin is féidir le JP17 úsáid a bhaint as meán agar chromóigineach Escherichia coli in ionad meán Agar MacConkey chun samplaí a dheighilt agus a chultúr. Sa mhodh tástála cainníochtúil, úsáideann EP1 {0. 0 agus JP17 an modh MPN le trí thiúchan ionaclaithe sampla tástála de 0.1, 0.01, agus 0.001 g (nó ml) chun Escherichia coli a sheiceáil i samplaí, ag soláthar níos mó roghanna modh le haghaidh cigireacht baictéir rialaithe.

 

2.3 Salmonella

Maidir le toirt samplála, ach amháin i gcás Ep1 {0. Meánach. Sa chéim saibhrithe baictéarach roghnach, úsáideann USP43, EP1 {0. Sa chéim idirscartha, is féidir leis an modh USP43 ceann amháin nó níos mó de BGA, XLD nó HE Meánach a roghnú; Ní éilíonn EP10.0 agus CHP2020 ach meán XLD a úsáid, agus is féidir le JP17 úsáid a bhaint as meán salmonella chromogenic agar. Agus miocrorgánaigh amhrasacha á n-aithint, scáileáin USP43 na baictéir sprice tríd an tástáil iarainn trí shiúcra; Baineann EP10.0 agus JP17 úsáid as modhanna cuí chun breithiúnas a thabhairt; Comhtháthaíonn CHP2020 an dá mhodh aitheantais thuas, atá níos solúbtha agus réasúnta.

 

2.4 Baictéir Rialaithe Eile

Sonraíonn JP17 agus USP43 an modh tástála do Staphylococcus aureus, agus ní shonraíonn EP1 0. 0 agus CHP2020 an mhír seo. Ordaíonn JP17 go gcaithfear é a aistriú chuig meán TSB ina bhfuil 7.5% clóiríd sóidiam le haghaidh ath-chultúr chun bac a chur ar bhaictéir chúlra tar éis an sampla tástála a shaothrú i meán TSB chun ath-chultúr a aistriú; Ní úsáideann USP43 ach meán TSB le haghaidh saibhriú baictéarach aonair. Agus na meáin chultúir roghnacha á dheighilt, úsáideann JP17 agus USP43 meán VJ agus meán BP chomh maith le MS Meánach. Agus coilíneachtaí amhrasacha á n -aithint, úsáideann USP43 tástáil plasma coagulase, agus is féidir le JP17 modhanna cuí a úsáid le haghaidh aitheantais. Ina theannta sin, soláthraíonn USP43 modh braite Clostridium, atá mar an gcéanna leis an modh cigireachta micribhitheolaíoch do tháirgí neamh-steiriúla faoi USP43 "62".

Saotharlann tástála tástála HPLC Sliocht Sliocht Leigheas Síneach

 

3 chaighdeáin teorann micribhitheolaíochta

3.1 EP1 0. 0

EP1 0. 0 "5.1.8" Roinneann píosaí leighis luibhe na Síne agus a gcuid sleachta i dtrí chatagóir: samplaí le haghaidh cóireála uisce fiuchta (A), samplaí a ndéileáiltear leo le próisis eile (b), agus samplaí nach féidir leo riachtanais B a chomhlíonadh tar éis próisis eile (c) [10].
I gcás samplaí Aicme A, is é an caighdeán teorann do chomhaireamh TAMC ná 1 × 107 CFU/G (nó CFU/ML), agus is é an caighdeán teorann do chomhaireamh TYMC ná 1 × 105 CFU/G (nó CFU/ML); Ag an am céanna, tá na torthaí comhaireamh inghlactha uasta leagtha síos ar an mbonn seo, arna shloinneadh mar fhachtóir de 5. Is é an caighdeán is déine le haghaidh míreanna comhaireamh táirgí ná táirgí Aicme B, a bhfuil a gcaighdeáin teorann do chomhaireamh TAMC 1 × 104 CFU/G (nó CFU/ML) agus is iad comhaireamh TYMC ná 1 × 102 CFU/g (nó CFU/ML). Ach amháin i gcás samplaí Aicme A, nach gá iad a sheiceáil le haghaidh baictéir Gram-diúltacha atá frithsheasmhach in aghaidh bile, caithfear samplaí Aicme B agus Aicme C a sheiceáil le haghaidh TAMC, comhaireamh TYMC agus baictéir Gram-diúltacha atá frithsheasmhach in aghaidh bile, Escherichia coli agus Salmonella [10], féach Tábla 3 le haghaidh sonraí.

 

3.2 JP17

Roinneann JP17 "G4" píosaí leighis luibhe na Síne agus a gcuid sleachta ina dhá chatagóir: samplaí a ndéileáiltear leo le fiuchphointe uisce (aicme I) agus samplaí a úsáidtear go díreach gan dul tríd an bpróiseas eastósctha (Aicme II) [11]. I gcomparáid leis sin, tá táirgí Aicme I i JP17 comhionann le táirgí Aicme A i EP1 0. Mar sin féin, ní shonraíonn JP17 na caighdeáin teorann do tháirgí Aicme B in EP10.0, féach Tábla 3 le haghaidh sonraí.

 

3.3 USP43

I gcomparáid le haicmiú na bpíosaí decoction in Ep1 0. Tá 7 gcatagóir ann, lena n -áirítear plandaí triomaithe nó talún, sleachta plandaí talún, etc., mar a thaispeántar i dTábla. Ina measc, is iad na ceanglais do shamplaí triomaithe nó plandaí talún ná TAMC níos lú ná nó cothrom le 1 × 105 CFU/G (nó CFU/ML), TyMC Count níos lú ná nó cothrom le 1 × 103 C -BETELLA/GALMANELA (nó CFU) agus ní b'éistear BETELILA agus EscheriChia BETELILA) 10 g. Tá an riachtanas seo níos airde ná riachtanais EP10.0 agus JP17 le haghaidh táirgí den aicmiú céanna.

 

3.4 CHP2020

Bunaithe ar an eagrán 2 {0 15, rinne CHP2020 "General Riail 1108" athbhreithniú ar na caighdeáin teorann miocróbacha le haghaidh cógais luibhe ó bhéal agus sáithithe na Síne, agus chuir siad na forálacha le haghaidh TAMC, comhaireamh TYMC agus Escherichia coli. Ach amháin i gcás ceanglas comhaireamh TYMC de 1 × 103 CFU/G, tá an chuid eile mar an gcéanna leis na caighdeáin teorann miocróbacha do shamplaí Aicme C in EP10.0 (féach Tábla 3). Mar sin féin, níor bhunaigh CHP2020 caighdeán teorann aontaithe fós don iniúchadh baictéir rialaithe ar shleachta leigheas luibhe na Síne. Is féidir a fheiceáil go bhfuil riachtanais CHP2020 do theorainneacha miocróbacha leigheasanna luibhe na Síne, cibé acu an rangú ar chógais na Síne a bhfuil gá acu le miocrorgánaigh nó na caighdeáin teorann miocróbacha a rialú, chomh comhlánaithe leis na trí chógaisíocht eile.

 

4 Plé

Áiríodh san eagrán 2 0 15 den Pharmacopoeia Síneach roinnt caighdeán teorann miocróbach do slisní leigheas luibhe na Síne, a bhfuil ról dearfach aige maidir le monaróirí míochaine na Síne a threorú chun aird a thabhairt ar éilliú miocróbach agus chun próiseáil slisní leigheas luibhe na Síne a chaighdeánú [15]. Mar sin féin, tá leibhéal táirgthe foriomlán agus coinníollacha teicniúla slisní leigheas luibhe na Síne i mo thír i bhfad taobh thiar de na tíortha forbartha. Tá éilliú miocróbach fós coitianta i dtáirgí, agus d'fhéadfadh pataiginí coinníollach a bheith ann [16-18]. Cé go gcaithfear an chuid is mó de na slisní leigheas luibhe Síneach a phróiseáil trí decoction agus trí phróisis eile sula n -úsáidtear iad, tá rioscaí féideartha fós ann sa phróiseas cógais, agus d'fhéadfadh na miocrorgánaigh phataigineacha iarmharacha dochar a dhéanamh d'othair [3-4, 8, {{5}]. Faoi láthair, cé go bhfuil athbhreithniú déanta ag CHP2020 ar na "caighdeáin teorann miocróbacha le haghaidh sleachta leigheas luibhe na Síne agus slisní leigheas luibhe na Síne", i gcomparáid le USP43, EP10.0 agus JP17, rialacháin CHP2020 ar aicmiú samplach, míreanna cigireachta agus caighdeáin teorann a fheabhsú tuilleadh.

Is táirgí próiseáilte príomhúla iad cógais luibhe na Síne agus cineál speisialta míochaine. Is nasc tábhachtach é infheidhmeacht a modhanna cigireachta i bpróiseas an tsuímh chaighdeánaigh [14]. Tá an t -éilliú cúlra ar chógais luibhe na Síne ard, rud a chuireann isteach go mór ar an iniúchadh ar bhaictéir rialaithe agus a bhfuil an baol ann go mbraitear é [17]. Tá difríochtaí móra idir saibhriú baictéarach agus éifeachtaí deighilte modhanna cigireachta éagsúla. Agus an cigireacht ar Staphylococcus aureus i JP17 mar shampla, is féidir le húsáid meán TSB ina bhfuil 7.5% clóiríd sóidiam le haghaidh saibhriú baictéarach cuidiú le fás na miocrorgánach cúlra sa sampla a chosc agus feabhas a chur ar ráta braite na sprioc -bhaictéir. Cuireann USP43 agus JP17 úsáid as meáin chultúir dathmhéadracha éagsúla, atá ina mhodh éifeachtach freisin chun sprioc -bhaictéir a idirdhealú. In addition, all four pharmacopoeias allow the use of alternative microbial inspection methods, such as electrochemical methods, gas inspection methods, chemiluminescence methods, etc. Among them, the detection technology based on molecular biology has demonstrated the advantages of high sensitivity, high specificity and rapid inspection in the fields of medical inspection and food inspection, and can play a positive role in the microbial inspection of Chinese herbal medicines agus an ráta braite de bhaictéir rialaithe a fheabhsú i gcógais luibhe [{19-20]. Maidir le caighdeáin teorann, tá an t -aicmiú is mionsonraithe ar chógais na Síne ag USP43 agus riachtanais réasúnta dian do na caighdeáin teorann miocróbacha de slisní míochaine na Síne. Cé nach sonraíonn USP43 na cineálacha miocrorgánach do -ghlactha, éilíonn sé ar mhonaróirí meastóireacht ghníomhach a dhéanamh ar na miocrorgánaigh do -ghlactha a d'fhéadfadh a bheith ann sna táirgí, go háirithe chun na miocrorgánaigh a d'fhéadfadh a bheith ina gcúis le drochthionchair a bheith acu ar na táirgí agus chun guaiseacha sábháilteachta [12] a bheith mar thoradh orthu. Is fiú an coincheap seo de mheasúnú riosca agus de bhainistíocht riosca a fhoghlaim ó mo thír féin agus tagairt a dhéanamh dó. Go hachomair, rinne an staidéar seo comparáid agus anailís ar na modhanna áirimh mhiocróbacha, rinne siad modhanna cigireachta baictéir a rialú agus caighdeáin teorann a bhaineann le miocróbacha slisní míochaine na Síne i gceithre chógasópóip. De réir stádas reatha éillithe agus rialaithe miocróbacha slisní míochaine na Síne, is gá feabhas a chur ar an gcigireacht mhiocróbach agus ar chaighdeáin na dtáirgí a bhaineann le leigheas na Síne sa Pharmacopoeia a fheabhsú, leanúint ar aghaidh ag bailiú agus ag eagrú sonraí ualach miocróbacha bunúsacha, agus ag treorú monaróirí míochaine na Síne chun rialú a dhéanamh ar tháirgí miocróbacha agus ar mhachnamh na Síne. Moltar, de réir stádas reatha éillithe agus rialaithe miocróbacha slisní míochaine na Síne, na modhanna cigireachta miocróbacha agus na caighdeáin a bhaineann le táirgí a bhaineann le leigheas na Síne sa chógasópóia a fheabhsú de réir a chéile, agus ba cheart na leibhéil teorann miocróbacha de tháirgí comhfhreagracha a scagadh go réasúnach.

 

Tagairtí

[1] Seice E, Kneifel W, Kopp B. Stádas Micribhitheolaíoch
de dhrugaí luibhe íocshláinte atá ar fáil ar bhonn tráchtála-Staidéar Scagtha A-A [J]. Planta Medica, 2001, 67 (3): {263-269.
[2] Enayatifard R, Asgarirad H, Sani BK. Cáilíocht mhiocróbach roinnt foirmeacha dosage soladach luibhe [J]. Afracach J.
Biotechnol, 2010, 9 (11): 1701-1705.
[3] Fan Yiling, Li Qiongqiong, Fang Rui, et al. Staidéar ar éilliú miocróbach de 10 gcineál cógais luibhe Síneach i Shanghai [J]. Leigheas Luibhe na Síne, 2015, 46 (13): {1908-1913.
[4] Le Wei, Ding Anwei, Qiu Rongli. Forbhreathnú ar thaighde ar chosáin ionfhabhtaithe miocróbacha agus modhanna rialaithe ábhar leighis na Síne [J]. Jiangsu Journal of Traidisiúnta na Síne Leigheas, 2010, 42 (2): 80-81.
[5] Yan Dan, Yuan Xing, Jie Dashuai, et al. Stádas taighde agus smaointeoireacht ar steiriliú leigheasanna luibhe na Síne [J]. Leigheas Luibhe na Síne, 2016, 47 (8): {1425-1429.
[6] Duan Jinlian, Li Yue, Zhang Lumei, et al. Éilliú miocróbach ar ábhair íocshláinte na Síne le haghaidh instealltaí míochaine na Síne [J]. Journal of Yunnan Ollscoil Traidisiúnta Leigheas na Síne, 2019, 42 (4): 1-8.
[7] An Coiste Náisiúnta Cógaisíochta. Pharmacopoeia de Phoblacht na Síne. Cuid IV [s]. Eagrán 2015. Beijing: Preas Eolaíochta agus Teicneolaíochta Leighis na Síne, 2015.
[8] Liu Peng, Xu Huayu, Te Yuxiang, et al. Imscrúdú agus smaointeoireacht ar theorainneacha miocróbacha leigheasanna luibhe na Síne [J]. Sínis Journal of Sínis Traidisiúnta, 2002, 27 (8): {628-629.
[9] Jia Qian. Machnamh ar nuachóiriú agus idirnáisiúnú leigheas na Síne [J]. Sínis Journal of Faisnéis um Leigheas Traidisiúnta na Síne, 2003, 10 (6): 1-4.
[1 {0] Coimisiún Cógaisíochta na hEorpa. Pharmacopoeia na hEorpa [s]. 10.0 eagrán. Strasbourg. Stiúrthóireacht na hEorpa um Leigheasanna Cáilíochta, 2019: 68-97.
[11] Gníomhaireacht cógaisíochta agus feistí leighis na Seapáine.
An Pharmacopoeia Seapánach [s]. 17ú eagrán. TOKYO: An Aireacht Sláinte, Saothair agus Leasa, 2016: 138-147.
[12] Coinbhinsiún Cógas -Phharma. USP 43- nf38 [s/ol].
({2019-10-04) [2020-06-29]. https://www.uspnf.com/notices/usp-nf-final-print-edition.
[13] Coiste Pharmacopoeia na Síne. Pharmacopoeia de Phoblacht na Síne. Cuid IV [s]. 2020
eagrán. Beijing: An tSín Preas Eolaíochta Leighis agus Teicneolaíocht, 2020: 171-177.
[14] Peng Aina, Huang Jianghong, Yue Zhaoxia. Iniúchadh a dhéanamh ar bhearta éifeachtacha chun caighdeán na gcógas luibhe Síneach agus na slisní leigheas luibhe Síneach a fheabhsú [J]. Iris Mhongóil Istigh de Leigheas Traidisiúnta na Síne, 2016, 35 (11): 108, 117.
[15] Wang Jie, Qiao Xiyao, Lin Fei, et al. Stádas reatha na Síneach Leigheas luibhe slisní forbairt agus fadhbanna agus anailís i mbainistíocht cáilíochta [J]. Sínis Journal of Traidisiúnta na Síne, 2014, 39 (22): 4475-4478.
[16] Deng Yan, Wang Yake, Han Xiaoyu, et al. Déan staidéar ar an lamháltas salainn bile de chineálacha éagsúla de chógais luibhe fréamhacha na Síne

Baictéir Gram-diúltach éillithe [J]. Sínis Journal of Traidisiúnta na Síne Leigheas, 2017, 42 (21):
4135-4141