Cóimheasa Gléasra Le Baint i Sleachta Luibheolaíocha a Thuiscint

Éilíonn an dea-chleachtas déantúsaíochta reatha forlíonta cothaitheach (cGMP) go mbunófaí paraiméadair cháilíochta do gach comhpháirt a úsáidtear i monarú forbhia cothaithe lena chinntiú go gcomhlíontar sonraíochtaí maidir le céannacht, íonacht, neart, comhdhéanamh agus teorainneacha ar ábhar salaithe.* Comhlíonadh Cinntítear sonraíochtaí comhábhair eastósctha luibheolaíocha trí úsáid a bhaint as modhanna anailíse atá bailí go heolaíoch, a dtuairiscítear na torthaí ar dheimhnithe anailíse (CoAs). Mar sin féin, cuireann CoAanna sonraí breise san áireamh go rialta nach féidir a fhíorú trí mhodhanna anailíse. Féadfar cóimheasa Gléasra go Eastóscadh a áireamh san fhaisnéis thuairisciúil sin, ar cóimheasa iad idir chainníocht an earra luibheolaíoch a úsáidtear i monarú an eastóscáin agus an chainníocht eastósctha a fhaightear. Féadfaidh cóimheasa Gléasra go Sliocht a bheith míthreorach nuair nach dtuigtear go soiléir a gciall.

Cliceáil Anseo Chun Sliocht Cistanche a Fháil Le 30 faoin gcéad Echinacoside

Cóimheasa Gléasra le Sliochtná déan cur síos iomlán ar eastóscáin luibheolaíocha toisc go mbíonn tionchar ag fachtóirí tábhachtacha eile ar chomhdhéanamh na n-eastóscán deiridh, amhail cáilíocht an amhábhair tosaigh (mar is féidir a shainiú le caighdeáin chógasopúla), tuaslagóir eastósctha nó tuaslagóirí eastósctha a úsáidtear, fad agus teocht an eastósctha, agus céatadán agus an cineál excipients i láthair. Féadfar "méarloirg" a áireamh i gcur síos cáilíochtúil tábhachtach eile. In ainneoin na saincheisteanna seo, is minic a úsáidtear cóimheasa Gléasra go Sliocht mar thomhas ar neart eastóscáin chun dáileoga a ríomh. Sainmhínítear agus soiléiríonn an t-alt seo an bhrí atá le cóimheas Gléasra go Eastót agus a n-úsáid chuí chun comhábhair luibheolaíocha eastósctha agus táirgí críochnaithe ina bhfuil siad a chur síos agus a lipéadú.

1 Réamhrá

Tá eastóscáin luibheolaíocha comhdhéanta d’ábhar eastósctha a fhaightear ó ábhair tosaigh de thionscnamh luibheolaíoch [United States Pharmacopeia (USP)]. Tagann siad as comhábhair phlanda intuaslagtha a thuaslagadh i dtuaslagóirí eastósctha agus iad a scaradh ó ábhair phlandaí neamhthuaslagtha. Sainmhínítear eastóscán luibheolaíoch mar "an meascán casta il-chomhpháirteach a fhaightear tar éis tuaslagóir a úsáid chun comhpháirteanna den ábhar luibheolaíoch a thuaslagadh" (Dentali, 2013). Tugtar eastóscáin dhúchasacha nó fhíorshleachta ar eastóscáin luibheolaíocha amh (iad siúd nach bhfuil eisleachta breise acu). Is minic a chuirtear excipients le sleachta chun a saintréithe láimhseála ábhar a fheabhsú, chun tiúchan na gcomhábhar a chaighdeánú, agus chun críocha feidhmiúla eile. Tagraíonn an téarma "sliocht luibheolaíoch" anseo do gach cineál eastóscáin, neamhspleách ar an ngaol idir comhábhair aitheanta agus bithghníomhaíocht (potency) an tsleachta.

Cé go bhféadfadh eastóscáin luibheolaíocha a bheith faoi réir próiseála breise chun inneachar aicme cheimiceach ar leith comhábhar a shaibhriú, a luaithe a leithlisítear iad mar chodán nó mar chomhábhair aonair íonaithe, ní mheastar gur eastóscáin luibheolaíocha iad na hearraí agus na súnna sainráite seo. Ina theannta sin, ní áiríonn eastóscáin comhábhair plandaí atá modhnaithe go ceimiceach ach amháin i gcás ina dtagann déantáin de bharr próisis téimh nó eastósctha. Ina theannta sin, chun críocha an ailt seo, úsáidtear an téarma planda nó luibheolaíoch sa chiall leathan chun algaí, fungais, agus léicin a chur san áireamh, chomh maith le táirgí plandaí mar eiseamláirí nó roisíní oleo-gum.

Is féidir cur síos a dhéanamh, go páirteach, ar eastóscáin luibheolaíocha tríd an gcóimheas Gléasra go Sliocht d’amhábhar tosaigh luibheolaíoch (aka bithmhais) as a ndearnadh iad, go dtí na sleachta dúchasacha nó na sleachta críochnaithe dá bharr. Tagraíonn treoirlínte na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (EMA) [Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA), 2010] don chóimheas idir an t-ábhar tosaigh agus an cóimheas eastósctha fíor/dúchais mar an fíorchóimheas DER (Cóimheas Sliocht Drugaí go Fíor),† agus míníonn siad conas an faoin gcéad den fhíorshliocht/sliocht dúchasach leis na céad sleachta as eastóscáin chríochnaithe. Úsáidtear an DER mar chuid de thréithriú láidreachta eastóscáin, ie, an méid ábhair tosaigh a úsáidtear chun aonad eastósctha a dhéanamh. Úsáideann Monagraif Luibhe Comhphobail ó EMA an DER, mar aon le faisnéis faoi thuaslagóirí eastósctha, chun coibhéisí amhábhar tosaigh plandaí a chinneadh chun eastóscáin a chur i gcomparáid, agus chun dáileoga eastóscáin a mheas de réir úsáidí seanbhunaithe nó traidisiúnta plandaí.

D’fhéadfadh cóimheasa Gléasra le Sliocht a chumasú coibhéisí amhábhar eastósc a chinneadh, cé gur féidir leis an gcomhdhéanamh ceimiceach deiridh a bheith éagsúil ag brath ar cháilíocht an ábhair thosaigh plandaí agus na coinníollacha eastósctha. Ní féidir dlúth-inchomparáideacht eastóscáin, ar a dtugtar freisin a bhfíteachoibhéis (Rialtas na hAstráile. An Roinn Sláinte, 2011), a chinneadh gan comparáid mhionsonraithe a dhéanamh idir an tuaslagóir(í) agus na próisis déantúsaíochta a úsáidtear, uaireanta arna fhorlíonadh le comparáidí cuimsitheacha de cheimiceán na n-eastóscán. cumadóireachta.

Tugann an t-alt seo forbhreathnú ar shleachta luibheolaíocha ar dtús, lena n-áirítear a gcineálacha agus foirmeacha éagsúla, a gcaighdeánú agus a gcatagóiriú. Mínítear i rannáin bhreise coincheap na gcóimheas Gléasra le Sliocht agus na míthuiscintí coitianta. Cuirtear moltaí ar fáil freisin maidir le conas an cóimheas Gléasra le Eastóscadh a chur i bhfeidhm ar an lipéadú, agus a ábharthacht maidir le dáileoga coibhéisí ábhar plandaí.

2 Sliocht luibheolaíoch

Sleachta luibheolaíocha, mar atá sainmhínithe i gCaibidil Ghinearálta an USP<565>Sleachta luibheolaíocha [Stáit Aontaithe Pharmacopeia (USP)]), a úsáidtear go minic mar chomhábhair i forlíontaí aiste bia. Ba cheart eastóscáin luibheolaíocha a chloíonn le monagraif USP le haghaidh Sleachta Luibheolaíocha a fháil ó earraí luibheolaíocha a chomhlíonann na monagraif USP comhfhreagracha freisin. Féadfar sleachta a mhonarú chun comhábhar inmhianaithe a chomhchruinniú, inneachar na gcomhábhar nó na n-eisíontas de dhíth a laghdú, seilfré a fheabhsú, agus ábhar comhsheasmhach a tháirgeadh chun na sochair éilithe a thástáil. Ag brath ar an gcineál ábhair luibheolaíoch agus na teicneolaíochta eastósctha a úsáidtear, féadfaidh an t-amhábhar tosaigh a bheith faoi réir cineálacha éagsúla réamhchóireála roimh an eastóscadh, lena n-áirítear gearradh agus meilt chun méid na gcáithníní a laghdú agus an nochtadh achar dromchla a bharrfheabhsú, dí-mhilleadh, etc.

Féadfaidh comhdhéanamh eastóscáin luibheolaíocha ón bplanda céanna a bheith éagsúil go mór ag brath ar an tuaslagóir eastósctha nó na dtuaslagóirí eastósctha a úsáidtear, an teocht agus fad an eastósctha, agus na próisis a úsáidtear chun na heastóscáin a thriomú. Áirítear le foinsí eile éagsúlachta na bearta a glacadh chun comhábhar nó aicmí comhábhar spriocdhírithe a chomhchruinniú nó a bhaint, agus na comhdhúile a fhoirmítear le linn eastósctha nó próiseála breise. D’fhéadfadh éagsúlacht bhreise i gcomhdhéanamh eastóscáin luibheolaíocha a dhéantar ag baint úsáide as an speiceas plandaí céanna agus an chuid chéanna de phlandaí mar ábhair thosaigh tarlú de bharr fachtóirí géiniteacha, dálaí comhshaoil ​​agus cleachtais talmhaíochta. Má dhéantar éagsúlachtaí nádúrtha in ábhar tosaigh a bhainistiú agus nósanna imeachta caighdeánacha eastósctha a úsáid is féidir sleachta a chruthú le comhdhéanamh comhsheasmhach. Is minic a chuirtear substaintí támh oiriúnacha (substaintí oiriúnacha) le heastóscáin trí ghránú nó trí nósanna imeachta eile chun gníomhú mar iompróirí nó caolaitheoirí a fheabhsaíonn saintréithe láimhseála fisiceacha amhail sreafaí agus cumasc. Féadfaidh eisitheoirí táirgeadh púdar a éascú freisin, clumping a laghdú, agus aonchineálacht, bith-infhaighteacht, cobhsaíocht agus tréithe eile a fheabhsú. Is féidir leas-ábhair a úsáid freisin chun an sliocht a chaighdeánú go dtí ábhar sainithe de chomhábhar amháin nó níos mó.

De réir Caibidil Ginearálta USP<565>Sleachta Luibheolaíocha [United States Pharmacopeia (USP)], is féidir eastóscáin luibheolaíocha a rangú de réir a staid fhisiceach mar fhoirmeacha leachtacha (eg, sliocht sreabhán agus tinctures), leathsholadach (bog), nó soladach (tirim). Sainmhínítear na foirmeacha fisiceacha seo i dTábla 1.

3 Sleachta luibheolaíocha a chaighdeánú

Sainmhíníonn eagraíochtaí éagsúla caighdeánú eastóscán luibheolaíoch ar bhealach difriúil

Sainmhíníonn Cumann Táirgí Luibhe Mheiriceá (AHPA) (Cumann Táirgí Luibhe Mheiriceá, 2003), an phríomheagraíocht trádála luibhe sna Stáit Aontaithe, an caighdeánú mar “an comhlacht iomlán faisnéise agus rialuithe a fhreastalaíonn ar an gcomhsheasmhacht baisc-go-bhaisc a bharrfheabhsú. Baintear caighdeánú amach trí éagsúlacht bhunúsach chomhdhéanamh táirgí nádúrtha a laghdú trí chleachtais dearbhaithe cáilíochta a chuirtear i bhfeidhm ar phróisis talmhaíochta agus déantúsaíochta." Sonraíonn AHPA (Cumann Táirgí Luibhe Mheiriceá, 2021), “[i]n bhfírinne, tá i bhfad níos mó i gceist le caighdeánú - nuair a dhéantar é i gceart - ná rialú a dhéanamh ar ábhar comhdhúil marcóra ar leith … Cuimsíonn sé raon leathan amhábhar agus rialuithe próisis, chomh maith le húsáid oideas comhsheasmhach."

Comhábhair is ea comhdhúile marcóra a bhféadfadh baint a bheith acu nó nach mbeadh baint acu le gníomhaíocht theiripeach agus is minic a úsáidtear iad mar rialuithe inphróisis. Is féidir leo cabhrú freisin le céannacht a léiriú nuair atá siad sainiúil don amhábhar luibheolaíoch atá á bhreithniú. Ar an láimh eile, ní fhéadfaidh leibhéil cumaisc marcóirí a bheith éagsúil go comhréireach le comhdhúile eile a bhfuil tábhacht níos mó acu i gcoibhneas le gníomhaíocht theiripeach, mar gheall ar dhifríochtaí i géineolaíocht, coinníollacha fáis, nó cobhsaíocht le linn próiseála agus stórála.

Déanann an EMA “sleachta caighdeánaithe” a chatagóiriú mar na cinn sin a dtuigtear go dtugann na comhábhair shainaitheanta cuntas iomlán do ghníomhaíocht theiripeach chruthaithe eastósc [An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA), 2010]. B’fhéidir nach mbíonn gaol na gcomhábhar sainaitheanta le gníomhaíocht bhitheolaíoch sleachta soiléir i gcónaí. Thug Awang (2004) faoi deara gur annamh a shuítear go soiléir céannacht na gcomhábhar atá freagrach as gníomhaíochtaí bitheolaíocha eastósc planda, fiú le bith-thástálacha agus staidéir chliniciúla, agus go bhféadfadh go leor comhábhair a bheith gníomhach go céimeanna éagsúla agus ar bhealaí éagsúla. I measc roinnt samplaí de chomhábhair bhithghníomhacha i "sleachta caighdeánaithe" tá sennosides purgóideacha na nduilleog senna, na flavonolignans silymarin hepatoprotective de thorthaí feochadán bainne, agus na gingerols frith-nauseant de ginger rhizome.

Meastar freisin gur cineál caighdeánaithe é díothú comhábhair nach dteastaíonn, mar a thugtar marcóirí diúltacha orthu, as sleachta. I measc samplaí de mharcóirí diúltacha tá na tujones néarthocsaineacha a fhaightear i tansy, agus alcalóidigh hepatotocsaineacha pirrolizidine a fhaightear i comfrey agus i luibheanna eile. Áirítear le comhdhúile marcála comhábhair atá saintréith de chuid speiceas nó éagsúlacht planda ar leith, agus atá úsáideach mar sin do chaighdeánú ach d’fhéadfadh nach bhfuil siad freagrach go hiomlán as an ngníomhaíocht theiripeach atá beartaithe. I measc na samplaí tá parthenolide i feverfew agus echinacoside in Echinacea angustifolia agus E. palida.

Féadfaidh bith-mheasúnuithe ar shleachta beart éigin de ghníomhaíocht theiripeach a sholáthar, cé gur annamh a úsáidtear iad le haghaidh caighdeánaithe. Sampla clasaiceach is ea úsáid a bhaint as biththástálacha in vivo le froganna, cait agus colúir chun sleachta digiteacha a chaighdeánú (Dieuaide et al., 1935; Lehman, 1936). I sampla eile, moltar bithmheasúnú mar bhealach chun gníomhaíocht chógaseolaíoch in-atáirgthe (cumhacht) d’fhuil an dragain (Croton lechlari) druga luibheolaíoch laitéis a chinntiú (Roinn Sláinte agus Seirbhísí Daonna na SA, 2012). Cé go bhféadfadh siad a bheith úsáideach chun sleachta a chaighdeánú go dtí tomhas cumhachta, áirítear leis na dúshláin a bhaineann le caighdeánú atá bunaithe ar bhithmheasúnú costas, castacht, agus an gaol le héifeachtaí atá ábhartha go cliniciúil ar dhaoine a léiriú.

Rinne van Breemen et al cur síos ar chaighdeánú do chomhábhair ghníomhacha nó mharcála agus ar bhiththástálacha a léiríonn na meicníochtaí bunúsacha gníomhaíochta. (2007). Dúirt Hubbard et al. (2019) gur féidir dul i ngleic le líon mór comhábhar fíteiceimiceach i eastóscán planda agus éagsúlacht ionchasach a n-éifeachtaí bitheolaíocha de bharr forbairtí a rinneadh le déanaí i mbithfhaisnéisíocht agus i dteicneolaíocht bithmheasúnaithe. Ligeann sé seo leibhéal i bhfad níos mó mionsonraí chun na gnéithe a d’fhéadfaí a úsáid le haghaidh caighdeánú eastóscadh plandaí a shainiú.

4 Sleachta luibheolaíocha a chatagóiriú

Chomh maith le heastóscáin a aicmiú maidir le cibé an bhfuil siad leachtach, bog nó tirim, tá dhá chatagóir eastóscáin eile i gcatagóir “eastóscáin chaighdeánaithe” thuasluaite an EMA, eadhon "eastóscáin chainníochtaithe," agus "sleachta eile," ag brath. maidir leis an ngaol idir comhábhair atá ar eolas agus gníomhaíocht bhitheolaíoch an tsleachta [An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA), 2010]. Murab ionann agus na sleachta caighdeánaithe atá ainmnithe ag an EMA, i sleachta cainníochtaithe is iad na comhábhair shainaitheanta a thugann cuntas ar bhithghníomhaíocht an tsleachta i bpáirt, ach nach bhfuil go hiomlán. Sa chás seo, agus i gcás "sleachta eile" nach bhfuil gaol ar bith acu idir comhábhair shainaitheanta agus bithghníomhaíocht eastóscáin, meastar gurb é an t-iomlán den sliocht an t-ábhar gníomhach.

Féadfar eastóscáin amh a phróiseáil tuilleadh, nó féadfar eastóscadh roghnach a dhéanamh ón tús chun aicmí áirithe fíteiceimiceach a chomhchruinniú nó chun inneachar na gcomhábhar nach dteastaíonn, nó an dá cheann a laghdú. Sliocht duille gymnema ina bhfuil NLT ná 5.0 faoin gcéad d'aigéid ghleacaíochta mar USP Purified Gymnema Extract, agus Sliocht Ginkgo Púdar USP ina bhfuil NLT 22.0 faoin gcéad agus NMT 27.0 faoin gcéad flavonol gliocóisídí, agus NLT 5.4 faoin gcéad agus NMT 12.0 faoin gcéad de lachtóin terpene, is samplaí iad de eastóscáin ina gcuirtear feabhas ar chomhábhair ar leith. Sliocht deglycyrrhizinated fréimhe licorice agus sliocht díchaiféin duille tae glas a bhfuil cion comhchruinnithe de catechins mar USP Púdar Decaffeinated Tae Glas Sliocht ionadaíocht sleachta ina bhfuil comhábhair ar leith a bheith bainte.

Titeann na heastóscáin speisialaithe seo feadh leanúntas castachta ceimiceach ó eastóscáin roghnaíoch agus leath-íonaithe luibheolaíocha nó ó chodáin eastóscáin a dhíríonn aicme fíteiceimiceach, go haicme leithlisithe de chomhábhair fíteiceimiceacha, go comhdhúil amháin (Fíor 1). Ag brath ar mhéid an íonúcháin cheimicigh, b'fhéidir nach n-áireofaí go cuí an dá shampla dheireanacha seo mar eastóscáin a thuilleadh. I measc samplaí d’aicmí comhchodacha comhdhlúite comhdhúile tá sennosides a bhaintear as bileoga senna nó pods senna (USP Sennosides) agus curcuminoids a bhaintear as riosóim turmeric (USP Curcuminoids).

Iarr tuilleadh:

Ríomhphost:wallence.suen@wecistanche.com

Whatsapp/Teil: móide 86 15292862950