Torthaí Féidearthachta Píolótaí Triail Randamach Rialaithe ag Fiosrú Úsáid Tomhais Leictreonach Tuairiscithe ag Othar i mBainistiú Othair RA a bhfuil Ard-Ghalar Duán Ainsealach orthu

Teibí

1. Cuspóirí

Tá méadú as cuimse ag teacht ar an úsáid a bhaintear as gnáthleanúint iargúlta othar a bhfuil galar duáin ainsealach orthu (CKD). Tá sé molta go bhféadfaí bearta toraidh arna dtuairisciú ag othar (EPROManna) ar líne a úsáid go comhuaineach, chun monatóireacht fíor-ama ar shíomptóim a éascú a bheadh ​​dírithe ar thorthaí a fheabhsú. Rinneamar tástáil ar indéantacht an chuir chuige seo i dtriail phíolótach ar mhonatóireacht siomptóm EPROM i gcomparáid le gnáthchúram in othair a bhfuil CKD ardleibhéil acu nach bhfuil ar scagdhealú.

2. Dearadh

12-mí, comhthreomhar, triail randamach faoi rialú píolótach (RCT) agus substaidéar cáilíochtúil. Suíomh agus rannpháirtithe Ospidéal na Banríona Eilís Birmingham, an RA. Othair aosach a bhfuil CKD ard acu (ráta scagacháin glomerular measta Níos mó ná nó cothrom le 6 agus Níos lú ná nó cothrom le 15 mL/nóiméad/1.73 m2, nó riosca réamh-mheasta go dtiocfaidh teip duánach ar aghaidh laistigh de 2 bhliain Níos mó ná nó cothrom le 20 faoin gcéad ) .

3. Idirghabháil

Tuairisciú míosúil ar líne ar shíomptóim ePROM, lena n-áirítear aiseolas uathoibrithe ar chomhairle shaincheaptha maidir le féinbhainistíocht agus fógraí cliniciúla spreagtha i gcás comharthaí tromchúiseacha a bheith ann. Cuireadh sonraí ePROM fíor-ama ar fáil don fhoireann chliniciúil tríd an taifead leighis leictreonach.

4. Torthaí

Féidearthacht (rátaí earcaíochta agus coinneála, agus inghlacthacht/cloí leis an idirghabháil ePROM). Cáilíocht beatha a bhaineann le sláinte, sonraí cliniciúla (m.sh., tomhais fheidhm na duáin, cliseadh duánach, ospidéalú, bás), agus úsáid cúram sláinte.

5. Torthaí

Rinneadh randamach ar 52 othar (cuireadh 31 faoin gcéad díobh). Bhí tuairisceáin ar chásanna foirm ard (99.5 faoin gcéad ) , mar a bhí coinneáil (96 faoin gcéad ). Ar an iomlán, fuarthas 73 faoin gcéad de na ceistneoirí EPROM a rabhthas ag súil leo. Bhí cloí ard le hidirghabháil thar 90 lá (74 faoin gcéad) agus 180 lá (65 faoin gcéad); ach thit níos faide ná 270 lá (46 faoin gcéad ) . Thacaigh agallaimh cháilíochtúla le cruthúnas ar inghlacthacht choincheapa agus idirghabhála ach leag siad béim ar athruithe riachtanacha atá dírithe ar fheidhmiúlacht iomlán/scálaitheacht chóras EPROM a fheabhsú.

6. Teorainneacha

Méid sampla beag.

7. Conclúidí

Léiríonn an triail phíolótach seo go bhfuil othair sásta a bheith randamach chuig triail chun monatóireacht a dhéanamh ar shíomptóim ePROM. Measadh go raibh an idirghabháil inghlactha; cé go bhfuil gá le bearta chun rannpháirtíocht níos fadtéarmaí a fheabhsú. Meastar go bhfuil RCT lánscála indéanta.

Cliceáil anseo chun an forlíonadh Cistanche a cheannach

CÚLRA

Is gnách go mbíonn ualach ard siomptóim ag othair a bhfuil galar duáin ainsealach chun cinn orthu (CKD); níos mó agus níos mó agus iad ag dul ar aghaidh i dtreo cliseadh duánach.1 2 Is féidir le siomptómeolaíocht neamhrialaithe a bheith ina cúis imní faoi leith agus is féidir leis tionchar díobhálach a bheith aige ar cháilíocht beatha agus ar thorthaí othair a bhaineann le sláinte.1–3

Is gné lárnach de bhainistíocht éifeachtach galair é brath tráthúil ar mheathlú siomptóim le linn na tréimhse seo.3 D’fhéadfadh sé a bheith dúshlánach, áfach, laghdú gan choinne ar fheidhm na duáin a aithint idir ceapacháin sceidealta clinic, mura ndéanann othar féin-atreoraithe. Ar an drochuair, déanann roinnt othar iad féin a tharchur ró-dhéanach mar go mbíonn deacracht acu an pointe ag a bhféadfadh cúnamh a bheith ag teastáil uathu a aithint. Gan aitheantas pras d’ardchomharthaí, tá othair den sórt sin i mbaol mór breoiteachta, ospidéal éigeandála, dul ar aghaidh chuig teiripe athsholáthair duán gan phleanáil, agus torthaí fadtéarmacha i bhfad níos boichte, lena n-áirítear básmhaireacht mhéadaithe. 4–6

Moladh gnáthghabháil córasach sonraí siomptóim ag baint úsáide as bearta leictreonacha tomhais toraidh arna dtuairisciú ag othar (ePROM) mar mhodh ísealchostais chun tacú le monatóireacht agus rialú siomptóim.7 Soláthraíonn ardáin EPROM rochtain d’othair ar cheistneoirí gearra ar líne a ligeann dóibh iad féin a roinnt. -sonraí tuairiscithe ar shiomptóim lena bhfoireann chliniciúil, go minic i bhfíor-am, chun cuidiú le cúram a threorú.8 Féadfar córais a chumrú chun comhairle fhéinbhainistíochta shaincheaptha a sholáthar d’othair agus chun fógraí cliniciúla a spreagadh i gcás meath tobann agus/nó síomomeolaíocht thromchúiseach. .9–11

I staidéir a bhaineann le hothair a bhfuil ailse orthu, baineann monatóireacht ar shíomptóim ePROM le cumarsáid fheabhsaithe othar-cliniceach; oideachas othar feabhsaithe agus féin-éifeachtúlacht; rialú comharthaí níos fearr; teagmhais dhíobhálacha a bhrath níos luaithe; caighdeán saoil feabhsaithe an othair; úsáid laghdaithe na seirbhísí timpiste agus éigeandála; níos lú eipeasóid othar cónaitheach; agus marthanacht feabhsaithe; fiú amháin d’othair nach bhfuil taithí acu ar ríomhaire.9–17

Níor imscrúdaíodh éifeachtúlacht mhonatóireacht siomptóm EPROM d’othair a bhfuil CKD ard orthu laistigh de thriail randamach rialaithe (RCT), agus níor aimsíodh féidearthacht a leithéid de thriail a dhéanamh. Bhí sé mar aidhm ag an staidéar píolótach aon-ionaid seo measúnú a dhéanamh ar fhéidearthacht tabhairt faoi RCT ag fiosrú úsáid tuairiscithe míosúla EPROM i gcomparáid leis an ngnáthchúram in othair le CKD ardleibhéil nach bhfuil ar scagdhealú.

Cistanche tubulosa

MODHANNA

1. Tuairisciú

Tá an staidéar seo tuairiscithe ag seicliosta na gCaighdeán Comhdhlúite um Thuairisciú Trialacha chun triail phíolótach/féidearthachta a thuairisciú.18

2. Dearadh staidéir

Ba thriail phíolóta/féidearthachta rialaithe randamach dhá lámh agus aon lárionad é RePROM (Renal ePROM) agus fostaidéar cáilíochtúil. Cláraíodh an triail le ISRCTN (ISRCTN12669006) agus le Punann NIHR na Ríochta Aontaithe (ID CPMS: 36497); agus tá an prótacal foilsithe.19

3. Athruithe staidéir

Mar gheall ar athruithe ar chleachtas cliniciúil ag an óstaigh láthair taighde, a rinneadh mar fhreagra ar phaindéim COVID-19, fuair an staidéar faomhadh ón Údarás Taighde Sláinte chun obair leantach a dhúnadh go luath (2 Aibreán 2020). Chiallaigh sé seo gur gearraíodh obair leantach do roinnt rannpháirtithe agus go gcaithfí earcú gairmithe cúram sláinte (HCPanna) chuig an bhfostaidéar cáilíochtúil a chur ar fionraí.

4. Suíomh staidéir

Rinneadh an triail laistigh d’Aonad Trialacha Cliniciúla Birmingham (BCTU) agus san Ionad um Thaighde ar Thorthaí Tuairiscithe Othar in Ollscoil Birmingham agus in Ospidéal na Banríona Eilís Birmingham (QEHB) laistigh d’Iontaobhas Fondúireachta Otharlanna Ollscoile Birmingham de chuid Sheirbhís Náisiúnta Sláinte na RA (SNS).

5. Rannpháirtíocht othar agus an phobail

Cuireadh forbairt dearadh an staidéir ar an eolas ag sraith cruinnithe a reáchtáladh lenár nGrúpa Comhairleach Othar (AB, SO'B, GP, KS, RV, agus JW), a bunaíodh in 2016, a chuimsigh daoine a raibh taithí saoil acu ar CKD. Bhí baint ag baill freisin leis an ngrúpa códdearadh idirghabhála ePROM20 agus sa ghrúpa bainistíochta trialach.

6. Maoirseacht staidéir

Tionóladh coiste stiúrtha neamhspleách chun treoir a thabhairt do ghrúpa bainistíochta na trialach agus chun athbhreithniú a dhéanamh ar shonraí féidearthachta le linn na trialach.

7. Déan staidéar ar an daonra

Ba iad na rannpháirtithe incháilithe ná othair aosaigh (Níos mó ná nó cothrom le 18 mbliana d’aois) faoi chúram na seirbhísí duáin ag an QEHB, a chomhlíon an sainmhíniú trialach ar CKD ardleibhéil (ráta scagacháin glomerular measta (eGFR)) Níos mó ná nó cothrom le 6 agus Níos lú ná nó cothrom le 15 mL/nóiméad/1.73 m2, nó riosca réamh-mheasta dul ar aghaidh go cliseadh duánach laistigh de 2 bhliain Níos mó ná nó cothrom le 20 faoin gcéad ag baint úsáide as cothromóid ceithre-athróg riosca duánach Tangri21). Eisíodh rannpháirtithe má chomhlíon siad aon cheann de na critéir seo a leanas: othair nach raibh toilteanach idirghabháil EPROM a úsáid; othair nach raibh, i dtuairim an ghairmí toilithe, in ann Béarla a labhairt, a léamh nó a scríobh sách maith chun an ePROM a chomhlánú gan chúnamh; eachtra ghéarghortaithe duán (arna shainiú ag treoirlínte idirnáisiúnta)22 laistigh de na 3 mhí dheireanacha; bhí trasphlandú duán faighte (nó a raibh dáta sceidealta lena fháil) faighte ag othair a chomhlíonann sainmhíniú na trialach ar chliseadh duánach (scagdhealú a fháil, nó a bhí sceidealta le tosú, sa 2 sheachtain eile; nó eGFR Níos lú ná nó cothrom le 5 mL/nóiméad). /1.73 m2 ); othair a bhfuil tinneas foirceanta orthu ar dócha go mbásódh an t-othar laistigh de 6 mhí ó thosaigh sé rannpháirteach sa staidéar, i dtuairim an chliniceora a rinne measúnú ar incháilitheacht.

Herba Cistanche

8. Earcaíocht agus randamú

Scrúdaigh baill den fhoireann taighde duáin ag BFCS do rannpháirtithe staidéir a d’fhéadfadh a bheith incháilithe ag baint úsáide as na critéir chuimsithe/eisiaimh. Cuireadh bileog faisnéise othar ar fáil dóibh siúd a measadh a bheith incháilithe agus ceadaíodh dóibh rannpháirtíocht a mheas. Maidir le hothair ar mhian leo páirt a ghlacadh sa triail phíolótach (agus fo-staidéar cáilíochtúil roghnach), rinneadh toiliú, clárú agus bailiú sonraí bonnlíne duine le duine sa chlinic. Soláthraíodh randamachú trí chóras gréasán-bhunaithe arna fhorbairt ag BCTU. Rinneadh rannpháirtithe a randamacht ar leibhéal an duine aonair i gcóimheas 1:1 leis an ngnáthchúram (géag rialaithe) nó gnáthchúram arna fhorlíonadh le tuairisciú siomptóim mhíosúil ar líne ag baint úsáide as an gcóras ePROM (géag turgnamhach). Baineadh úsáid as íoslaghdú chun cothromaíocht a bhaint amach idir an 2-bliana riosca dul ar aghaidh go cliseadh duán (<40%, vs ≥40%, based on the four-variable Tangri renal risk equation21); self-reported computer experience (regular use of a computer, tablet, or smartphone at least weekly, vs less than weekly); and patient-reported ethnicity ('white' vs 'non-white').

9. Idirghabháil

Iarradh ar rannpháirtithe a leithdháileadh ar an ngéag idirghabhála ePROM ceistneoirí míosúla siomptóm a chomhlánú agus a chur isteach ag baint úsáide as córas ar líne agus fuair meabhrúchán uathoibrithe é sin a dhéanamh. Ina theannta sin, ceadaíodh d’othair aon líon ceistneoirí breise ‘ad hoc’ a chur isteach ag am ar bith lasmuigh de na dátaí tuairiscithe míosúla sceidealaithe. Tá cur síos mionsonraithe in áit eile ar fhorbairt agus ar fheidhmiúlacht an chórais ePROM.20 Go hachomair, nuair a cuireadh ceistneoir isteach, cuireadh comhairle uathbhainistithe ar fáil d'othair bunaithe ar a gcuid freagraí; comhtháthaíodh sonraí ceistneora i dtaifead leighis leictreonach an QEHB agus cuireadh ar fáil iad do HCPanna i bhfíor-am; agus spreag algartam córais fógra uathoibrithe a seoladh chuig an othar agus chuig an bhfoireann chliniciúil araon i gcás tuairisce ar shiomptóim atá dian agus reatha. Fuair ​​na rannpháirtithe a leithdháileadh ar an ngéag rialaithe an gnáthchúram. Níorbh fhéidir cliniceoirí nó rannpháirtithe dalla mar gheall ar nádúr na hidirghabhála.

10. Torthaí

Toisc gur triail phíolótach a bhí anseo ní raibh aon phríomhbheart toraidh amháin ann. Ba iad príomhaidhmeanna an staidéir an prótacal trialach a phíolótú agus measúnú a dhéanamh ar an bhféidearthacht go ndéanfaí RCT lánscála ag iniúchadh úsáid EPROManna i mbainistiú CKD ardleibhéil. Áiríodh na nithe seo a leanas ar na torthaí féidearthachta: an céatadán de rannpháirtithe incháilithe ar iarradh orthu páirt a ghlacadh sa triail; líon na rannpháirtithe incháilithe a ghlac páirt sa triail; ráta earcaíochta: céatadán na rannpháirtithe a rinneadh randamach/scagadh; céatadán na rannpháirtithe a ndearnadh randamach orthu/ar chuathas i dteagmháil leo; líon na rannpháirtithe a chríochnaigh an triail (coinneáil); agus céatadán na rannpháirtithe a chloígh leis an idirghabháil ePROM.

Ní raibh an triail phíolótach seo i gcumhacht chun difríochtaí i mbearta toraidh a bhrath ach thug sé deis chun a chinntiú nach raibh aon fhadhbanna ann maidir le críochnú na sonraí toraidh agus na bearta toraidh atá beartaithe don phríomh RCT. Bailíodh na sonraí toraidh seo a leanas:

►Cáilíocht beatha a bhaineann le sláinte, ag baint úsáide as an leagan páipéir den cheistneoir cúig-toise, cúig leibhéal, EuroQol (EQ-5D-5L). Is tomhas cineálach iontaofa/ bailíochtaithe de stádas/fóntas sláinte é an EQ{5}}D-5L a úsáidtear go coitianta go hidirnáisiúnta i dtaighde cost-éifeachtúlachta agus ePROM.10 23

► Sonraí cliniciúla, lena n-áirítear creatinín serum, cailciam, fosfáit, décharbónáit, albaimin, eGFR, cóimheas albaimin-go-creatinine, brú fola, agus, do rannpháirtithe a bhfuil diaibéiteas orthu: glúcós agus haemaglóibin glycated.

► Sonraí imeachtaí: dul ar aghaidh go cliseadh duáin, teagmhálacha le HCPanna i gcúram tánaisteach (clinicí othar seachtrach agus timpiste agus éigeandála), othar cónaitheach san ospidéal, bás.

► Bailíodh sonraí breise maidir le húsáid acmhainní cúram sláinte ag gach cuairt staidéir.

Bailíodh na sonraí go léir ag bunlíne agus 3, 6, 9, agus 12 mhí (fuinneog measúnaithe ±3 seachtaine).

Cistanche Caighdeánaithe

11. Méid samplach

Toisc gur triail phíolótach a bhí anseo, ní dhearnadh aon ríomh foirmeálta ar mhéid an tsampla. Tar éis moltaí le haghaidh staidéir phíolótacha, is gnách go mbíonn ar 30 othar nó níos mó meastacháin a fháil ar na paraiméadair a theastaíonn le haghaidh meastachán ar mhéid an tsampla.24 25 Chun ligean d’fhágáil agus caillteanas de 10 faoin gcéad le haghaidh obair leantach, dhírigh an triail phíolótach seo ar 33 rannpháirtí ar a laghad a earcú i ngach grúpa, 66 rannpháirtí san iomlán. D’fhágfadh sé seo go bhféadfaí na rátaí earcaíochta agus coinneála a mheas le 95 faoin gcéad ar leithead uasta CI de 20 faoin gcéad agus 25 faoin gcéad , faoi seach.

12. Anailís staidrimh

Bhí anailís ar thorthaí féidearthachta agus cliniciúla bunaithe ar na rannpháirtithe go léir a scrúdaíodh agus a earcaíodh. I gcás gach toradh dénártha, tuairiscítear an líon agus an céatadán mar aon le CI déthéarmach beacht 95 faoin gcéad. Cuirtear meastacháin ar dhifríochtaí idir grúpaí i láthair mar rioscaí coibhneasta a fhaightear ó shamhlacha aischéimniúcháin log-binomial. Ní raibh na meastacháin seo coigeartaithe mar gheall ar an líon íseal imeachtaí a breathnaíodh. Chun torthaí leanúnacha a fháil, tuairiscítear na hacmhainní agus 95 faoin gcéad CI. Cuirtear meastacháin ar dhifríochtaí idir grúpaí i láthair mar dhifríochtaí in acmhainn arna gcoigeartú d’athróga íoslaghdaithe agus, le haghaidh torthaí fadaimseartha, na luachanna bonnlíne comhfhreagracha. Cuirtear 95 faoin gcéad CI i láthair i ngach meastachán ar dhifríochtaí. Ní thuairiscítear aon luachanna p mar ní dhearnadh aon tástáil hipitéise. Rinneadh anailís ag baint úsáide as bogearraí SPSS, V.26 (IBM), agus bogearraí SAS, V.9.4 (Institiúid SAS). Rinneadh anailís ar na rannpháirtithe sa ghrúpa idirghabhála a ndearnadh randamach orthu, agus cuireadh na rannpháirtithe go léir san áireamh cibé an bhfuair siad an idirghabháil leithdháilte (intinn cóireáil) nó nach bhfuair. Tá tacar sonraí an staidéir agus an plean anailíse staidrimh ar fáil ach iad a iarraidh.

13. Fóirdheontas cáilíochtúil

Bhí sé mar aidhm ag an bhfostaidéar cáilíochtúil smaointe/eispéiris othar agus HCP a fhiosrú maidir le próisis agus idirghabháil trialach RePROM. Rinne an príomhúdar agallaimh leathstruchtúrtha de réir na dtreoracha topaicí réamhshainithe (aguisín forlíontach ar líne), ach bhí scóip leordhóthanach ann chun téamaí núíosacha a iniúchadh nuair ba chuí. Taifeadadh na hagallaimh go léir go digiteach, agus tras-scríofa go gairmiúil iad agus rinneadh anaithnid ar na tras-scríbhinní. Cuireadh sonraí tras-scríbhinne isteach i bpacáiste bogearraí speisialaithe (Dedoose, V.8.3.35) chun cabhrú le heagrú agus anailís na sonraí. Rinne an príomhúdar anailís ar na sonraí go léir agus úsáid á baint as gnáthanailís inneachair.26 Scrúdaigh DK na hathscríbhinní agallaimh go domhain, roimh an gcódú don chéad timthriall, inar códaíodh an t-ábhar thart ar thuairimí dearfacha agus diúltacha maidir leis an idirghabháil, chomh maith le hathruithe córais molta.

PLÉ

Sa staidéar randamach lipéadaithe oscailte aon-ionaid seo, rinneamar scrúdú ar an bhféidearthacht go ndéanfaí othair a bhfuil CKD ardleibhéil acu a randamú go dtí tuairisciú míosúil EPROM le haiseolas fíor-ama ar shonraí nó chuig gnáthchúram. Fuaireamar amach gur thacaigh formhór na dtáscairí staidéir le féidearthacht RCT lánscála: ráta incháilitheachta othar (céatadán na n-othar scagtha incháilithe) 63 faoin gcéad; ráta earcaíochta (na n-othar a chuaigh) 31 faoin gcéad ; tuairisceáin foirm tuairisce cáis 99.5 faoin gcéad; agus coinneáil 96 faoin gcéad . San iomlán, rinneadh randamach ar 52 othar (ráta earcaíochta míosúil=4.3), arb ionann é agus 79 faoin gcéad den spriocmhéid sampla earcaíochta (N=66). Chuirfeadh an leibhéal earcaíochta seo an staidéar sa cheathrú barr feidhmíochta bunaithe ar athbhreithniú ar earcaíocht agus coinneáil thar 151 RCT arna maoiniú ag Clár Measúnaithe Teicneolaíochta Sláinte na RA.27 Ina theannta sin, chloígh go maith leis an idirghabháil ar an iomlán, agus d’fhill othair 73 faoin gcéad. na gceistneoirí EPROM a bhfuiltear ag súil leo, cé nach i gcónaí sna fuinneoga ama sonraithe. Tá sé léirithe againn, mar sin, gur féidir othair a bhfuil leibhéil arda comhlánaithe sonraí acu a dhéanamh go randamach agus go leanfar leo go dtí 12 mhí agus go bhfuil RCT indéanta.

Laistigh dár staidéar, fuaireamar amach nach raibh patrún tuairiscithe EPROM a breathnaíodh ag teacht lenár n-ionchais a priori. Is beag othar a chuir a gcuid ceistneoirí isteach laistigh dár bhfuinneog comhlíonta réamhshonraithe (72 uair an chloig ar gach taobh den dáta aighneachta sceidealta). Thug triantánacht le sonraí cáilíochtúla le fios nár dhócha go raibh baint ag an bhreathnóireacht seo le saincheisteanna a bhain le hinghlacthacht na hidirghabhála: léirigh na rannpháirtithe go léir rannpháirtíocht dhearfach leis an gcóras. Ina theannta sin, bhí na rátaí iomlána ceistneoirí ar ais ard. Thuairiscigh roinnt othar gur theip orthu meabhrúcháin ríomhphoist a fháil, nó gur seoladh ríomhphoist chuig dramhfhillteáin, rud a d’fhéadfadh cur le haighneachtaí lasmuigh den fhuinneog: áit a raibh othair ag brath ar chuimhne, seachas leideanna seachtracha. Mhol roinnt othar rogha meabhrúcháin téacs soghluaiste a chur leis, rud a bhraith siad a bheadh ​​níos iontaofa. Bhí sé ar intinn againn ar dtús rogha den sórt sin a chur san áireamh, ar an drochuair, níorbh fhéidir é seo a dhéanamh laistigh den chreat tairseach othar reatha. Cuirfear an ghné seo ar fáil mar thosaíocht laistigh den chéad atriall eile den chóras.

Capsúil Cistanche

Tá ár dtorthaí foriomlána maidir le féidearthacht ar aon dul le taighde comhchosúil a rinneadh in oinceolaíocht. Tá an fhéidearthacht taiscéalaíocht thrialach ar éifeachtúlacht EPROM sa réimse seo seanbhunaithe agus críochnaíodh roinnt trialacha go hidirnáisiúnta, sna SA,10 sa Fhrainc11, agus sa RA.28 Laistigh de thaighde duáin, cé go bhféadfaí gnáthbhailiú EPROManna a bhailiú i gcúrsaí cliniciúla. tacaíodh le cleachtas,29 30 is beag taighde a rinneadh ar indéantacht na trialach go dtí le déanaí. Is cnuasach píolótach RCT é an 'monatóireacht ar na hairíonna agus an triail aiseolais', atá bunaithe ar an gclárlann, i measc daoine fásta na hAstráile agus na Nua-Shéalainne a bhfuil galar duáin ag an gcéim deiridh á mbainistiú ar haema-scagdhealú; le bheith críochnaithe in 2020/2021.31 Tugann torthaí luatha an staidéir phíolótaigh le fios go bhfuil indéantacht agus inghlacthacht ePROManna a chur i bhfeidhm le haiseolas do chliniceoirí in ionaid haema-scagdhealaithe na hAstráile, ag tacú le dul chun cinn chuig RCT ilionad leantach. 32

Is minic a chuimsigh trialacha ePROM roimhe seo toradh príomhúil bunaithe ar cháilíocht na beatha a bhaineann le sláinte, mar shampla, arna thomhas ag baint úsáide as an EQ-5D.10 Bunaithe ar ár sonraí daonra staidéir, bheadh ​​iomlán ag teastáil de 348 rannpháirtí chun laghdú 0.07 a bhfuil brí cliniciúil leis a bhrath in innéacs EQ-5D-5L33 (SD=0.18, p=0.05, cumhacht 90 faoin gcéad, ag coigeartú do 20 faoin gcéad atriall). Tá an chuma ar an scéal go bhfuil an méid samplach seo indéanta bunaithe ar chur i bhfeidhm rathúil trialacha duán faoi stiúir an RA roimhe seo le riachtanais mhéide samplaí comhchosúla (nó níos mó).34 35

Cé gur ghlac othair go maith leis an idirghabháil staidéir agus gur léirigh sí cruthúnas ar choincheap, d’fhéadfadh roinnt feabhsuithe molta feabhas a chur ar rannpháirtíocht fhadtéarmach leis an gcóras, mar shampla, an comhéadan a shimpliú agus, go háirithe, feabhsuithe ar fheidhmiúlacht an mheabhrúcháin; ionchorprú comhairle chothaithe uathoibrithe; agus míreanna breise ceistneora a chur san áireamh maidir leis na tionchair shíceolaíocha a bhaineann le CKD. Ina theannta sin, moladh go mb’fhéidir go mbeadh gá le modhnuithe ar leibhéal an chórais le húsáid na hidirghabhála laistigh de thriail ilionaid chun comhoiriúnacht le bonneagair éagsúla TF in ospidéil eile a chinntiú. Tá sé léirithe ag obair a rinneadh laistigh de shuíomh oinceolaíochta sa RA gur féidir córas EPROM amháin a chomhtháthú ar fud iliomad iontaobhais SNS, gach ceann acu le hardáin uathúla TF, ach go dtógann comhtháthú arís agus arís eile ag gach láithreán ar leith go leor ama agus acmhainní.9 Ár dtaithí féin ar meascadh nascadh ePROM le tairseach othar ospidéil atá ann cheana féin. I measc na nithe dearfacha bhí na gnéithe slándála in-tógtha, a raibh meas ar leith ag roinnt othar orthu, agus freisin an cumas sonraí a roinnt laistigh den taifead leighis leictreonach sách éasca. I measc na n-idirbheart diúltach bhí saincheisteanna feidhmiúlachta maidir leis an gcomhéadan agus easpa roinnt gnéithe tábhachtacha, mar shampla, meabhrúcháin téacs agus comhoiriúnacht fóin chliste. Ina theannta sin, chiallaigh saincheisteanna maidir le clárú ar thairseach na n-othar do roinnt othar nach bhféadfadh baill foirne an staidéir dul i dteagmháil leo chun páirt a ghlacadh sa triail gan rochtain a shocrú ar an tairseach othar ar dtús, rud a chruthaigh bac suntasach ar earcaíocht.

Ag féachaint chun cinn ar fheidhmiú céimneach chóras EPROM laistigh de thriail ilionaid, agus ag smaoineamh freisin ar chur chun feidhme féideartha sa todhchaí i gcleachtas cliniciúil, d'fhéadfadh úsáid tairseach othar ospidéil aonair mar bhun-ardán bac a chur ar mhéadú éifeachtach. Go hidéalach, bheadh ​​comhtháthú iomlán ag teastáil ó aon chóras ePROM leis an taifead leictreonach cúram sláinte ag gach láithreán, agus comhéadan aontaithe freisin, chun an dóchúlacht go n-éireodh leis agus go n-úsáidfí a uasmhéadú. I gcruinniú mullaigh le geallsealbhóirí duánach le déanaí a raibh sé mar aidhm aige treochlár ePROM na RA a fhorbairt – ina mbeidh othair, HCPanna, lucht acadúil, agus maoinitheoirí/eagraíochtaí duánacha (lena n-áirítear an Cumann Duánach, Cumann Duánach na Breataine, Kidney Care UK, Cónaidhm Náisiúnta Duán, Kidney Research UK)— an aithníodh forbairt tairseach/deais ePROM amháin ar líne mar phríomhthosaíocht.36 Thabharfadh painéal den sórt sin pointe iontrála simplí comhsheasmhach d’othair agus cheadódh sé solúbthacht dóibh chun an t-ardán a chumrú de réir mar is maith leo, mar shampla, maidir le conas meabhrúcháin. a chumrú/seachadadh, conas a cuireadh a gcuid sonraí agus a gcomhairle chliniciúil i láthair, nó cé na soláthraithe cúram príomhúil/ tánaisteach a mbeadh cead acu rochtain a fháil ar a gcuid faisnéise siomptóim. Chuirfeadh forbairt chúlchríoch ar chomhéadain ríomhchláraithe feidhmchlár ar chumas soláthraithe cúram sláinte ceadaithe sonraí iomchuí a ‘tharraingt’ go slán ina dtaifead leighis leictreonach, beag beann ar ailtireacht a gcóras bunúsach.

Sliocht Cistanche

Láidreachtaí agus teorainneacha

Is é seo an chéad staidéar sa RA a rinneadh ar dhaonra CKD a rinne iniúchadh ar fhéidearthacht gabháil/aiseolais EPROM le comhtháthú fíor-ama laistigh den taifead leighis leictreonach. Cabhróidh ár dtorthaí le treoir a thabhairt do dhearadh RCT amach anseo a bheidh dírithe ar éifeachtúlacht agus cost-éifeachtúlacht a fhiosrú. Toisc gur staidéar píolótach a bhí anseo, ní féidir tátail ar bith a dhéanamh faoi éifeachtúlacht theiripeach na hidirghabhála. Mar sin féin, léiríonn sonraí cliniciúla maidir le eGFR, riosca dul ar aghaidh go cliseadh duán, agus úsáid cúram sláinte treochtaí i dtreo feabhsaithe sa ghéag idirghabhála, rud a thugann le tuiscint go bhfuil gá le tuilleadh taighde.

Bhí an ráta cniotála don staidéar seo níos airde ná mar a bhíothas ag súil leis, mar gheall ar chomhréir níos airde d’othair a chuaigh ar aghaidh go teip duánach ná mar a ceapadh (38 faoin gcéad d’othair randamach, vs 20 faoin gcéad tuartha). Cé gur léirigh sé seo éifeachtacht ár straitéis earcaíochta, a dhírigh ar othair le CKD ardleibhéil a bhí i mbaol dul chun cinn, d’fhéadfadh go mbeadh gá le méid an tsampla do thriail sa todhchaí a choigeartú dá réir chun an bhreathnóireacht seo a chur san áireamh ag brath ar nádúr beacht an bhuntoraidh.

Le linn na hanailíse ar an bpróiseas cáilíochtúil, níorbh fhéidir déchódú nó triantánú a dhéanamh, ba cheart é seo a chur san áireamh agus na torthaí á léirmhíniú.

Níor shonraigh an plean anailíse sonraí réamhshonraithe don staidéar píolótach seo an chúis ar cuireadh tús leis an scagdhealú a ghabháil, níor taifeadadh ach dáta tosaithe agus cineál na scagdhealaithe.

Ar deireadh, dhiúltaigh cuid mhór othar ar chuathas leo le linn earcaíochta staidéir rannpháirtíocht mar gheall ar imní faoi rochtain idirlín/neamheispéireas ríomhaireachta. Cé go dtugann tuairiscí le tuiscint go bhfuil othair i bhfad níos compordaí le húsáid an chúraim shláinte dhigitigh a bhí riachtanach le linn na paindéime COVID-19, ba cheart go ndíreodh aon RCT amach anseo ar inrochtaineacht staidéir a leathnú agus an fhéidearthacht eisiamh digiteach a laghdú faoi (1) a chinntiú go n-úsáidfear ardán simplí atá éasca le húsáid, le hoiliúint/tacaíocht imleor i bhfeidhm ón tús agus (2) a d’fhéadfadh rogha OCP as líne a sholáthar, mar shampla, páipéar-bhunaithe.

CONCLÚIDÍ

Tá sé léirithe ag an staidéar píolótach rialaithe randamach seo le lipéad oscailte amháin sa RA go bhfuil sé indéanta triail a dhéanamh a chuimseoidh tuairisciú ar shíomptóim ePROM ar líne, le rátaí arda comhlánaithe sonraí. Bunaithe ar aiseolas othar agus sonraí córais, ba cheart feabhsuithe ar ár n-idirghabháil EPROM a chur i bhfeidhm chun feidhmiúlacht, rannpháirtíocht fhadtéarmach agus inscálaitheacht a fheabhsú roimh RCT ilionaid.

TAGAIRTÍ

1 Lockwood MB, Chung S, Puzantian H, et al. Eolaíocht bhraisle na comharthaí i ngalar duáin ainsealach: athbhreithniú ar an litríocht. West J Nurs Res 2019; 41: 1056-91.

2 Almutary H, Bonner A, Douglas C. Ualach na siomptóim i ngalar duáin ainsealach: athbhreithniú ar an litríocht le déanaí. J Ren Care 2013; 39:140–50.

3 Cabrera VJ, Hansson J, Kliger AS, et al. Bainistiú comharthaí an othair le CKD: ról na scagdhealaithe. Clin J Am Soc Nephrol 2017; 12:687–93.

4 Hassan R, Akbari A, Brown PA, et al. Fachtóirí riosca maidir le tionscnamh scagdhealaithe neamhphleanáilte: athbhreithniú córasach ar an litríocht. An féidir le J Kidney Health Dis 2019;6:205435811983168.

5 Arulkumaran N, Navaratnarajah A, Pillay C, et al. Cúiseanna agus fachtóirí riosca do thionscnamh scagdhealaithe géara i measc othar a bhfuil galar duáin ag deireadh na céime orthu - staidéar cohórt breathnadóireachta mór siarghabhálach. Clin Duán J 2019; 12:550–8.

6 Mendelssohn DC, Curtis B, Yeates K, et al. Tionscnamh suboptimal scagdhealaithe le agus gan atreorú go luath chuig Neifreolaí. Trasphlandú Scagdhealaithe Neifreolaíochta 2011; 26:2959–65.

7 Calvert M, Kyte D, Praghas G, et al. Tionchar measúnaithe torthaí arna dtuairisciú ag othar ar othair agus ar an tsochaí a uasmhéadú. BMJ 2019; 364:k5267.

8 Holch P, Warrington L, LCA Bamforth, et al. Ardán leictreonach comhtháite a fhorbairt le haghaidh féinthuairisc othair agus bainistiú ar imeachtaí díobhálacha le linn cóireála ailse. Ann Oncol 2017; 28:2305–11.

9 Velikova G, Absolom K, Warrington L, et al. Triail randamach rialaithe de Chéim III ar eRAPID (féin-Thuairisciú leictreonach othar ar Teagmhais Dhíobhálacha: Faisnéis agus Comhairle Othar) - Idirghabháil rShláinte le linn ceimiteiripe. JCO 2020; 38:7002–02.

10 Basch E, Deal AM, Kris MG, et al. Monatóireacht ar shiomptóim le torthaí arna dtuairisciú ag othar le linn gnáthchóireála ailse: triail randamach rialaithe. J Clin Oncol 2016; 34:557–65.

11 Denis F, Lethrosne C, Pourel N, et al. Triail randamach a dhéanann comparáid idir beart leantach Gréasán-Eadránaithe le gnáthfhaireachas in othair ailse scamhóige. J Natl Cancer Inst 2017;109:djx029.

12 Velikova G, Brown JM, Smith AB, et al. D'fhéadfadh ceistneoirí ardchaighdeáin saoil ríomhairithe cur le hidirghníomhaíochtaí dochtúir-othar san oinceolaíocht. Br J Ailse 2002;86:51–9.

13 Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, et al. Measúnuithe ar cháilíocht na beatha a bhaineann le sláinte agus cumarsáid othar-lia: triail randamach rialaithe. JAMA 2002; 288:3027–34.

14 McCann L, Mag Uidhir R, Miller M, et al. Tuairimí agus eispéiris na n-othar ar úsáid a bhaint as córas ardbhainistíochta comharthaí fón póca (ASyMS) chun monatóireacht agus bainistiú a dhéanamh ar thocsaineacht a bhaineann le ceimiteiripe. Eur J Cancer Care 2009; 18:156–64.

15 Velikova G, Booth L, Smith AB, et al. Feabhsaíonn cáilíocht na beatha i ngnáthchleachtas oinceolaíochta cumarsáid agus folláine othar: triail randamach rialaithe. J Clin Oncol 2004; 22:714-24.

16 Basch E, Deal AM, Dueck AC, et al. Torthaí foriomlána marthanais trialach a dhéanann measúnú ar thorthaí tuairiscithe othar maidir le monatóireacht a dhéanamh ar shíomptóim le linn gnáthchóireála ailse. JAMA 2017; 318: 197-8.

17 Denis F, Basch E, Septans AL, et al. Marthanas dhá bhliain ag déanamh comparáide idir monatóireacht ar shíomptóim gréasán-bhunaithe agus gnáthfhaireachas tar éis cóireála d’ailse scamhóg. JAMA 2019; 321:306–7.

18 Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, et al. Ráiteas Consort 2010: síneadh ar thrialacha randamacha píolótacha agus féidearthachta. BMJ 2016; 355: i5239.

19 Kyte D, Easpag J, Brettell E, et al. Úsáid a bhaint as tomhas toraidh leictreonach arna thuairisciú ag othar i mbainistiú othar a bhfuil ard-ghalar duáin ainsealach orthu: prótacal trialach píolótach RePROM. BMJ Oscailte 2018; 8:e026080.

20 Kyte D, Anderson N, Auti R, et al. Forbairt ar chóras leictreonach tomhais toraidh tuairiscithe ag othar (ePROM) chun cabhrú le bainistiú othar a bhfuil ard-ghalar duáin ainsealach orthu. J Torthaí Ionadaí Othar 2020;4:1–9.

21 Tangri N, Stevens LA, Griffith J, et al. Samhail thuarthach maidir le dul chun cinn galar duáin ainsealach go cliseadh duánach. JAMA 2011; 305: 1553-9.

22 Kellum JA, Lameire N, Aspelin P. Galar duán: grúpa oibre géarghortuithe duán a fheabhsú ar thorthaí domhanda (KDIGO). Treoir cleachtais chliniciúil KDIGO maidir le gortú duáin ghéarmhíochaine. Forlíonta idirnáisiúnta duán 2012; 2: 1-138.

23 Devlin NJ, Krabbe PFM. Forbairt modhanna taighde nua chun EQ-5D-5L a luacháil. Eur J Health Econ 2013;14 Supl 1:1–3.

24 Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Dearadh agus anailís ar staidéir phíolótacha: moltaí le haghaidh dea-chleachtais. Cleachtadh J Eval Clin 2004; 10:307–12.

25 Browne RH. Ar shampla píolótach a úsáid chun méid an tsampla a chinneadh. Staid Med 1995; 14:1933–40.

26 Hsieh HF, Sionainn SE. Trí chur chuige maidir le hanailís ábhar cáilíochtúil. Qual Health Res 2005; 15: 1277-88.

27 Walters SJ, Bonacho Dos Anjos Henriques-Cadby I, Bortolami O, et al. Earcú agus coinneáil rannpháirtithe i dtrialacha randamacha rialaithe: athbhreithniú ar thrialacha arna maoiniú agus arna fhoilsiú ag clár measúnaithe teicneolaíochta sláinte na Ríochta Aontaithe. BMJ Oscailte 2017; 7:e015276.

28 Absolom K, Warrington L, Hudson E, et al. Triail randamach rialaithe ar eRAPID Céim III: idirghabháil r-Shláinte le linn ceimiteiripe. J Clin Oncol 2021; 39:JCO. 20.02015.

29 Schick-Makaroff K, Molzahn AE. Meastóireacht ar úsáid fíor-ama sonraí toraidh leictreonacha othar-thuairiscithe ag altraí le hothair i gclinicí scagdhealaithe baile. Seirbhís Sláinte BMC Res 2017; 17:439.

30 Pittman ZCL, John SG, McIntyre CW. Tá sé indéanta torthaí laethúla a thuairiscíonn othar a bhailiú agus léiríonn sé taithí dhifreálach othar ar ghalar duáin ainsealach. Int Hemodial 2017; 21: 265-73.

31 Morton R, Jose M, Brown C, et al. FO031THE Monatóireacht ar shíomptóim le triail aiseolais (tapa): triail rialaithe randamach nua bhraisle bunaithe ar an gclár i measc daoine fásta na hAstráile agus na Nua-Shéalainne a bhfuil galar duáin ag an gcéim deiridh á bhainistiú ar haema-scagdhealú. Trasphlandú Scagdhealaithe Neifreolaíochta 2019; 34:gfz096. FO31.

32 Cumann Duánach na RA. Monatóireacht ar na comharthaí le triail aiseolais (tapa): agus triail randamach braisle bunaithe ar chlár ANZDATA. Torthaí leictreonacha arna dtuairisciú ag othar (ePROanna) don phobal othar duáin 2020.

33 Walters SJ, Brazier JE. Comparáid idir an difríocht is lú tábhacht do dhá bheart áirgiúlachta staid sláinte: EQ-5D agus SF-6D. Qual Life Res 2005; 14: 1523-32.

34 Baigent C, Landray MJ, Reith C, et al. Na héifeachtaí a bhaineann le colaistéaról LDL a ísliú le simvastatin móide ezetimibe in othair a bhfuil galar duáin ainsealach orthu (staidéar ar chosaint croí agus duánach): triail randamach faoi rialú placebo. Lancet 2011; 377: 2181-92.

35 Bhandari S, Ives N, Brettell EA, et al. Triail randamach rialaithe ilionad ar choscóir einsíme a thiontaíonn angiotensin/ aistarraingt seachfhreastalaithe gabhdóra angiotensin in ard-ghalar duánach: an triail STOP-ACEi. Trasphlandú Dial Nephrol 2016; 31:255–61.

36 Cumann Duánach na RA. Torthaí leictreonacha arna dtuairisciú ag othar (ePROs) don phobal othar duáin. torthaí leictreonacha arna dtuairisciú ag othar (ePROanna) don phobal duáin othar, 2020. Ar fáil: https://wwwyoutubecom/watch?v=JgG61Vouctk&feature=youtube

Derek Kyte,1,2 Nicola Anderson,2,3 Jon Bishop,4 Andrew Bissell,5 Elizabeth Brettell,4 Melanie Calvert,2,6,7,8,9 Marie Chadburn,4 Paul Cockwell,3 Mary Dutton,3 Helen Eddington ,3 Elliot Forster,3 Gabby Hadley,3 Natalie J Ives,4 Louise J Jackson,10 Sonia O'Brien,5 Gary Price,5 Keeley Sharpe,5 Stephanie Stringer,3 Rav Verdi,5 Judi Waters,5 Adrian Wilcockson4

1 Scoil na Sláinte Feidhmí & Pobail, Ollscoil Worcester, Worcester, RA

2 An Lárionad um Thaighde ar Thorthaí Tuairiscithe Othar, An Institiúid um Thaighde Sláinte Feidhmeach, Coláiste na nEolaíochtaí Míochaine agus Fiaclóireachta, Ollscoil Birmingham, Birmingham, an RA

3 Ospidéal Ollscoile Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham, RA

4 Aonad Trialacha Cliniciúla Birmingham (BCTU), Institiúid Taighde Sláinte Fheidhmeach, Ollscoil Birmingham, Birmingham, RA

5 Grúpa Comhairleach Othar, Lárionad Taighde ar Thorthaí a dTuairiscítear Othair, An Institiúid um Thaighde Sláinte Feidhmeach, Ollscoil Birmingham, Birmingham, an RA

6 Ionad Comhpháirtithe Sláinte Birmingham um Eolaíocht Rialála agus Nuálaíochta, Ollscoil Birmingham, Birmingham, RA

7 An Institiúid Náisiúnta um Thaighde Sláinte (NIHR) Ionad Taighde Bithleighis Birmingham, Ollscoil Birmingham, Birmingham, RA

8 An Institiúid Náisiúnta um Thaighde Sláinte (NIHR) Comhoibriú Taighde Feidhmeach (ARC) Lár na Tíre Thiar, Ollscoil Birmingham, Birmingham, RA

9 An Institiúid Náisiúnta um Thaighde Sláinte (NIHR) Lárionad Taighde Athfhoirgníochta Máinliachta agus Micribhitheolaíochta, Iontaobhas Fondúireacht NHS na nOspidéal Ollscoile Birmingham agus Ollscoil Birmingham, Birmingham, RA

10 An tAonad Eacnamaíochta Sláinte, An Institiúid um Thaighde Sláinte Feidhmeach, Ollscoil Birmingham, Birmingham, an RA