Plé gairid ar Thaighde Cliniciúil ar Bhia Foirmle Cothaithe Iomlán SonrachⅡ
May 12, 2023
4. Anailís ar na buntáistí agus na míbhuntáistí a bhaineann le taighde trialach cliniciúla ar bhia foirmle chothaithe iomlán ar leith
1. Anailís ar na buntáistí agus na míbhuntáistí a bhaineann le gan taighde trialach cliniciúla a dhéanamh
Ar an taobh dearfach: tar éis scaoileadh oifigiúil na gcaighdeán náisiúnta sábháilteachta bia a bhaineann le bianna foirmle cothaitheacha iomlána ar leith, tá caighdeáin le leanúint ag dearadh foirmle táirgí den sórt sin, ar féidir leo a chruthú go pointe áirithe go bhfuil dearadh foirmle an táirge eolaíoch agus réasúnach, chomh maith le sábháilteacht táirgí, Éifeachtacht agus Éifeachtaí Cliniciúla chun Cuspóirí Speisialta Leighis. Tar éis rialacháin rialála FSMP a fhógairt, seasann fiontair táirgthe intíre agus eachtrannacha ar an líne tosaigh céanna. Tá cealú taighde trialach cliniciúla tar éis tairseach iontrála FSMP a ísliú go pointe áirithe, rud a chabhródh le forbairt fiontair táirgthe na Síne a chur chun cinn agus monaplacht sciar den mhargadh FSMP ag cuideachtaí ilnáisiúnta a bhriseadh. staid. Má chuirtear taighde trialach cliniciúla ar ceal is féidir an t-ualach eacnamaíoch ar fhiontair a laghdú.
Cliceáil chun cistanche orgánach a cheannach
Ar an taobh thíos: Tá sé ordaithe sna "Bearta" gur gá trialacha cliniciúla a dhéanamh ar bhianna foirmle cothaitheacha iomlána, agus nach gcomhlíonann cealú trialacha cliniciúla ceanglais na "Bearta". Níl na caighdeáin críochnaithe go fóill. Níor dhréachtaigh an Coimisiún Náisiúnta Sláinte ach caighdeáin náisiúnta um shábháilteacht bia (dréacht le haghaidh tuairimí) i gcás roinnt de na 13 bhia fhoirmle cothaithe iomlán. Tá níos mó ná deich ndearadh foirmle táirge fós ann nach bhfuil aon chaighdeáin le leanúint agus níor cheart iad a chur ar ceal. Ceanglais trialach cliniciúla do gach bia foirmle cothaitheach iomlán; d'fhéadfadh neamhréireachtaí sna caighdeáin mhaoirseachta táirgí a bheith mar thoradh ar chealú ceanglas trialach cliniciúla do roinnt bianna foirmle cothaitheacha iomlána.
Tá níos mó ná 100 bianna foirmle cothaitheacha iomlána sonracha ar fud an domhain, agus tá líon gach táirge de chineál galar beag, agus níl aon mhéid mór sonraí taighde ann maidir le conas ábhar cothaitheach na dtáirgí a chinneadh. Úsáideann cineálacha agus teorainneacha an chuid is mó de na comhábhair chothaitheacha i roinnt dréachtaí caighdeánacha le haghaidh tuairimí na sonraí maidir le bia foirmle cothaitheach iomlán, agus déantar an fhoirmle táirge a dhearadh de réir na gcaighdeán thuas, ach níl sainiúlacht na foirmle fós láidir, agus ceann amháin. Is féidir le foirmle a shásamh daoine a bhfuil galair iolracha ag an am céanna Stádas na riachtanas cothaithe. Dá bhrí sin, fiú má scaoiltear go hoifigiúil caighdeáin éagsúla, tá sé riachtanach fós ábhair chruthúnais sách leordhóthanach a sholáthar a thaispeánann sábháilteacht táirgí agus cur i bhfeidhm cliniciúil (éifeacht) agus foirmle cothaithe sonrach bia á chlárú.
2. Anailís ar na buntáistí agus na míbhuntáistí a bhaineann le trialacha cliniciúla a dhéanamh
An taobh dearfach:
(1) Tá sé de réir choinníollacha náisiúnta na Síne. Murab ionann agus tíortha eachtracha ina bhfuil líon beag déantúsóirí comhchruinnithe i dtáirgeadh agus i ndíolachán FSMP, is tionscal atá ag teacht chun cinn sa tSín é FSMP, agus áirítear ar a chuid fostaithe monaróirí cógaisíochta, monaróirí bia sláinte, monaróirí púdar bainne foirmle do naíonáin, monaróirí bia ginearálta, agus monaróirí eile. . Tá difríochtaí móra ag fiontair i gcoincheapa maoirseachta táirgí, taighde agus forbairt, cumas táirgthe agus iniúchta, agus cumais rialaithe cáilíochta táirgí.
Ag an gcéim seo, cabhróidh éileamh ar fhoirmlí cothaitheacha sonracha chun trialacha cliniciúla a dhéanamh le fiontair agus iad a threorú chun réasúntacht na bhfoirmlí a mheas ó thaobh na heolaíochta de, agus rannchuideoidh sé le forbairt shláintiúil an tionscail ar fad.
(2) Sábháilteacht bia agus cur i bhfeidhm cliniciúil (éifeacht) an táirge a ráthú. De réir na gcaighdeán FSMP atá ann cheana féin, féadfaidh an táirge foirmle céanna freastal ar riachtanais chothaitheacha othar a bhfuil galair shonracha iolracha orthu, is é sin, is féidir táirge amháin a úsáid chun críocha iolracha. Is féidir le taighde trialach cliniciúla cabhrú le scagadh a dhéanamh ar dhaonra an táirge is infheidhme, sábháilteacht bia agus cur i bhfeidhm cliniciúil (éifeacht) an táirge a chinntiú, agus ag an am céanna an deacracht a bhaineann le foirmle an táirge a athbhreithniú a laghdú, ag seachaint sní isteach tapa líon mór. foirmlí aonchineálacha isteach sa mhargadh,
(3) Tá an taighde trialach cliniciúil ar bhia foirmle cothaitheach iomlán sonrach indéanta. D'eisigh an t-iar-Riarachán Bia agus Drugaí na "Sonraíochtaí" chun dréachtú treoirlínte a eagrú le haghaidh trialacha cliniciúla ar bhianna foirmle cothaithe iomlána ar leith (cuireadh 4 mhír go poiblí ón bpobal, agus iarradh go poiblí 8 mír ón bpobal). Tá ceanglais shamplacha, roghnú na n-ábhar, líon na gcásanna tástála agus am breathnóireachta, roghnú táscairí breathnóireachta, torthaí tástála a chinneadh, bainistíocht sonraí, agus anailís staitistiúil, etc., ar féidir leo treoir a thabhairt d'iarratasóirí taighde cliniciúil a dhéanamh ar bhealach spriocdhírithe. .
Cuireann an prionsabal béim ar shábháilteacht agus ar éifeacht tacaíochta cothaitheacha an táirge idirdhealú a dhéanamh air ó bhia foirmle cothaitheach iomlán, agus ní chuireann sé béim ar éifeacht theiripeach na ngalar. Tar éis na rialacháin agus na noirm thuasluaite a fhógairt ceann i ndiaidh a chéile, beidh an taighde trialach cliniciúla ar bhia foirmle cothaitheach iomlán sonrach indéanta.
Ar an taobh thíos: Conas foirmlithe táirgí a dhearadh, conas trialacha cliniciúla a dhéanamh, neamhchinnteacht an bhfuil torthaí cliniciúla comhfhreagracha ag an táirge, agus ardchostas trialacha cliniciúla na príomhchúiseanna a mbíonn moill ar chuideachtaí trialacha cliniciúla a dhéanamh.
5. Cibé an bhfuil gá le taighde cliniciúil le haghaidh bianna foirmle cothaitheacha iomlána sonracha
Chun a chinneadh an bhfuil rialachán rialála iomchuí, is gá na dálaí náisiúnta agus an staid reatha a mheas agus tuar maith a bheith ann ar na torthaí rialála a bhfuiltear ag súil leo.
Cuireadh tús le maoirsiú FSMP sna Stáit Aontaithe, san Aontas Eorpach, agus san Astráil/an Nua-Shéalainn sna 1980í agus tá sé imithe ar feadh na mblianta fada i stair na forbartha. Tagann na táirgí ó líon beag monaróirí, agus tá an tionscal sách aibí. I gcás ionracas corparáideach ard agus feasacht láidir ar dhlí-géilliúil, díríonn maoirseacht FSMP ar fhéinbhainistíocht chorparáideach agus ar mheicníocht iniúchta iar-liostú, atá i gcomhréir le coinníollacha náisiúnta agus status quo gach tíre.
Mar an gcéanna, mar thionscal atá ag teacht chun cinn sa tSín, tá FSMP fós ina thús. Tá go leor déantúsóirí cógaisíochta, bia sláinte, agus fiú monaróirí bia neamhchógaisíochta tar éis athrú sa réimse seo. Tá go leor fostaithe agus cumas táirgthe míchothrom. Díríonn bainistíocht clárúcháin ar an gcóras réamhscrúdaithe, atá ag teacht le coinníollacha náisiúnta agus status quo na Síne freisin.
Faoi láthair, tá rialacháin éagsúla ag an tSín, na Stáit Aontaithe, agus an tSeapáin maidir le bianna foirmle cothaitheacha iomlána sonracha ná cineálacha eile FSMP, ach tá na ceanglais rialála difriúil. Is fiú a thabhairt faoi deara go gcreideann FDA na SA nach bianna leighis iad gach bia d'othair le galair áirithe (lena n-áirítear galair a dteastaíonn bainistíocht aiste bia speisialta orthu). Nó galar putóige athlastach, diaibéiteas cineál 2, otracht réamhoibríoch agus postoperative, agus galair eile a thugann "tacaíocht chothaitheach speisialta agus a bhfuil cóireáil galar comhfhreagrach" acu, nach gcomhlíonann sainmhíniú agus caighdeáin reachtúla FSMP, agus ba cheart iad a bhainistiú mar dhrugaí. Toisc nach bhfuil aon riachtanais chothaithe speisialta ag othair leis na galair thuas, agus (nó) go bhfuil constaicí acu maidir le bianna coitianta nó cothaithigh áirithe a úsáid.
Sa tSín, creideann na "Rialacha Ginearálta" go bhfuil riachtanais chothaithe speisialta ag othair a bhfuil 13 galar coitianta ar leith acu, lena n-áirítear na galair thuasluaite, agus is féidir na 13 bianna foirmle cothaitheacha iomlána comhfhreagracha a mharcáil ar an lipéad mar "riachtanais chothaithe speisialta a chomhlíonadh. ", etc. téarmaí, ach ní éileamh éifeachtaí coiscthe agus cóireála galair. Níor shoiléirigh an tSeapáin na catagóirí de bhianna úsáide othar aonair de chineál meastóireachta (lena n-áirítear bianna foirmle cothaitheacha iomlána sonracha), ach ligeann sí do tháirgí den sórt sin éifeachtaí "galair a chóireáil agus atarlú galair a chosc", agus ní mór na héifeachtaí sin a dhearbhú trí chliniciúil. staidéir.
Trí na ceanglais bhainistíochta thuas, níl sé deacair a fheiceáil go bhfuil tuiscintí difriúla ag tíortha ar shaincheisteanna amhail an drugaí nó FSMPanna iad foirmlí cothaitheacha sonracha, cibé an bhfuil riachtanais chothaithe speisialta ag othair a bhfuil galair shonracha acu, agus an bhfuil éifeachtaí teiripeacha ag foirmlí cothaitheacha sonracha ar ghalair. .
Mar gheall ar an easpa méid mór sonraí taighde ar bhianna foirmle cothaitheacha iomlána ar leith ar fud an domhain, tá gá le trialacha cliniciúla chun a fhíorú an bhfuil rioscaí sábháilteachta bia ag an táirge, cibé an féidir leis freastal go fírinneach ar riachtanais chothaithe speisialta an spriocdhaonra, agus cibé an seachnófar. lipéadú randamach ar tháirgí Tá sraith saincheisteanna cosúil leis an daonra infheidhme agus éilimh mhí-úsáide le chéile bunaithe ar bhreithniú cuimsitheach ar choinníollacha náisiúnta na Síne, ar an status quo de chaighdeáin FSMP, saintréithe táirgí, agus daonraí infheidhme.
Dá bhrí sin, tógfaidh sé am chun a fhíorú an bhfuil an ceanglas maidir le taighde cliniciúil ar bhianna foirmle cothaitheacha iomlána iomchuí, agus tá gá fós le breithniú cúramach a dhéanamh ar chealú an cheanglais taighde chliniciúil ar bhianna foirmle cothaitheacha iomlána. Le fiche bliain anuas nuair a rinneadh é a bhainistiú de réir drugaí, bhí níos lú ná 70 táirge ceadaithe; sa tréimhse ach dhá nó trí bliana ó cuireadh bainistíocht clárúcháin FSMP i bhfeidhm, bhí níos mó ná 300 táirge dearbhaithe, agus beidh níos mó táirgeachta sa todhchaí Tá go leor déantúsóirí fós sa chéim groping le haghaidh taighde agus dearadh FSMP. Mar sin, ní mór dóibh a bheith measartha aireach maidir le méid léirscaoileadh bhainistíocht clárúcháin an FSMP.
Na Buntáistí a bhaineann le Sliocht Cistanche
Is leigheas nádúrtha cumhachtach é sliocht Cistanche a dhíorthaítear ó phlandaí Cistanche deserticola agus Cistanche tubulosa, atá le fáil go coitianta i réigiúin arid na Síne, an Mhongóil, agus Lár na hÁise. Tá an sliocht ina chuid de leigheas traidisiúnta na Síne ar feadh na gcéadta bliain, agus is minic a thugtar "Ginseng of the Desert" air mar gheall ar a buntáistí sláinte iomadúla. Le stair shaibhir agus taighde fairsing chun tacú lena éifeachtúlacht, tá sliocht cistanche tar éis éirí mar fhorlíonadh chothaithe tóir le blianta beaga anuas. Scrúdóidh an t-alt seo na héifeachtaí éagsúla a bhaineann le sliocht cistanche ar shláinte agus ar fholláine an duine.
teanndáileog Córas imdhíonachta
Is teanndáileog imdhíonachta nádúrtha é sliocht cistanche, mar go bhfuil roinnt comhdhúile gníomhacha ann mar echinacoside agus acteoside, a léiríodh go gcuireann siad le feidhm imdhíonachta. Is féidir leis na comhdhúile seo táirgeadh cealla imdhíonachta a spreagadh, mar shampla macrophages agus limficítí, agus friotaíocht an chomhlachta ar ionfhabhtuithe agus galair a mhéadú. Ina theannta sin, fuarthas amach go léiríonn sliocht cistanche airíonna antiviral agus antibacterial, rud a fhágann gur leigheas éifeachtach é do slaghdáin, fliú, agus tinnis choitianta eile.
Feabhsaitheoir Cognaíoch
Ceann de na héifeachtaí is suntasaí a bhaineann le sliocht cistanche ná a chumas feidhm chognaíoch a fheabhsú. Tá roinnt comhdhúile neuroprotective ann, lena n-áirítear gliocóisídí feinileatánóideach, a léiríodh go gcuireann siad fás na gcealla nerve chun cinn, feabhas a chur ar plasticity synaptic, agus feabhas a chur ar chumas cuimhne agus foghlama. Ina theannta sin, fuarthas amach go n-ardóidh sliocht cistanche leibhéil neurotransmitters cosúil le dopamine, serotonin, agus norepinephrine, a bhfuil ról ríthábhachtach acu maidir le giúmar, spreagadh agus feidhm chognaíoch a rialáil.
Airíonna Frithocsaídeacha agus Frith-Aosaithe
Is frithocsaídeach cumhachtach é sliocht Cistanche, toisc go bhfuil sé saibhir i gliocóisídí feinileatánóideach, polaisiúicrídí, agus comhdhúile bithghníomhacha eile a fhéadfaidh fréamhacha saor in aisce a neodrú agus an comhlacht a chosaint i gcoinne strus ocsaídiúcháin. Tá strus ocsaídiúcháin nasctha le galair éagsúla a bhaineann le haois, mar shampla Alzheimer, ailse, agus neamhoird cardashoithíoch. Trí strus ocsaídiúcháin a laghdú, is féidir le sliocht cistanche cabhrú le moill a chur ar an bpróiseas aosaithe agus sláinte agus fad saoil iomlán a chur chun cinn.
Sláinte agus Beogacht Ghnéis
Baineadh úsáid as sliocht Cistanche go traidisiúnta mar aphrodisiac agus mar leigheas nádúrtha le haghaidh mífheidhmiú gnéasach. Féadann sé sreabhadh fola a mhéadú go dtí an limistéar giniúna, libido a fheabhsú, agus feidhmíocht ghnéasach a fheabhsú. Thairis sin, fuarthas amach go gcuireann sliocht cistanche táirgeadh ocsaíd nítreach chun cinn, móilín a bhfuil ról ríthábhachtach aige maidir le sreabhadh fola agus cáilíocht tógáil a rialáil. Ina theannta sin, tá sé léirithe ag staidéir gur féidir le sliocht cistanche méadú ar líon na speirme agus ar an motility, rud a fhágann go bhfuil sé ina chóireáil dóchasach do neamhthorthúlacht fireann.
teanndáileog Fuinnimh agus Trodaire Tuirse
Tá cáil ar sliocht Cistanche as a chuid airíonna oiriúnaitheacha, rud a chiallaíonn gur féidir leis cabhrú leis an gcomhlacht dul in oiriúint do strus agus na leibhéil fuinnimh is fearr a choinneáil. Trí mhéadú a dhéanamh ar tháirgeadh adenosine triphosphate (ATP), an phríomhfhoinse fuinnimh cheallacha, is féidir le sliocht cistanche tuirse a chomhrac agus feidhmíocht fhisiceach a threisiú. Déanann sé seo ar fhorlíonadh den scoth do lúthchleasaithe, chomh maith le daoine aonair atá ag fulaingt burnout nó tuirse ainsealach.
Tacaíonn Bainistíocht Meáchan Sláintiúil
Fuarthas amach go léiríonn sliocht Cistanche éifeachtaí frith-otracht trí mheitibileacht lipid a rialáil agus foirmiú fíocháin ghiniúna a shochtadh. Féadfaidh sé freisin caiteachas fuinnimh a mhéadú agus íogaireacht inslin a fheabhsú, ar fachtóirí ríthábhachtacha iad chun meáchan coirp sláintiúil a chothabháil. Déanann sé seo sliocht cistanche forlíonadh tuar dóchais inti do dhaoine aonair atá ag iarraidh a meáchan a bhainistiú go nádúrtha agus go sláintiúil.
Mar fhocal scoir, cuireann sliocht cistanche raon leathan buntáistí sláinte ar fáil, rud a fhágann go bhfuil sé ina bhreis luachmhar d'aon regimen folláine. Is leigheas nádúrtha ildánach agus cumhachtach é mar gheall ar a n-airíonna feabhsaithe imdhíonachta, feabhsaithe cognaíocha, frithocsaídeacha agus frith-aosaithe, mar aon lena chumas chun sláinte ghnéis, beogacht agus bainistíocht meáchain a fheabhsú. Mar is amhlaidh le haon fhorlíonadh aiste bia, tá sé riachtanach dul i gcomhairle le gairmí cúram sláinte sula n-ionchorpraítear gnáthamh laethúil cistanche.
