Prótacal Staidéir Do Cháilíocht Idirghabhála Saoil a Bhaineann le Sláinte i Marthanóirí Cíche agus Ailsí Eile a bhfuil Tuirse a Bhaineann le hAilse A Bhaineann le hAilse Úsáid Leigheas Síneach Traidisiúnta: An Triail HERBAL.
May 23, 2022
TeibíCúlra:Tuirse a bhaineann le hailse (CRF)is riocht lagaithe é a théann i bhfeidhm go coitianta ar mharthanóirí ailse. Tá anIs dúshlán fós é bainistiú CRF mar gheall ar an easpa idirghabhálacha cógaseolaíochta éifeachtacha. TraidisiúntaLeigheas Sínis (TCM)Cistancheb'fhéidirrogha theiripeach ionchasach do CRF. An modhnaithe Xiang bei Yang Rong TangIs decoction luibhe TCM é (XBYRT), a foirmíodh chun comharthaí tuirse a fheabhsú i marthanóirí ailse. An triail chliniciúil seoTá sé mar aidhm aige éifeachtúlacht agus sábháilteacht XBYRT a mheas maidir le feabhas a chur ar CRF agus cáilíocht beatha (QOL) marthanóirí ailse.
Modhanna:Triail aon-ionad, randamach, dúbailte-dall, faoi rialú phlaicéabó, comhthreomhar é seo. Déanfaidh ochtó marthanóir ailsea earcú agus a randamacht chun an XBYRT nó an decoction phlaicéabó a fháil, i gcóimheas 1:1. Beidh na rannpháirtithe ithe anXBYRT/maisiúchán phlaicéabó go laethúil ar feadh 8 seachtaine agus déantar measúnuithe ag bunlíne agus 4, 8, agus 10 seachtaine tar éis an bhunlíne.Déanfar measúnú ar na rannpháirtithe gach uair maidir le torthaí arna dtuairisciú ag othar (OCP), bithmharcóirí fola agus teagmhais dhíobhálachapointe. Is é an toradh príomhúil an stádas iomlán sláinte agus QOL, ag 8 seachtaine iardain. Is iad na torthaí tánaisteacha ná anÉifeachtaí XBYRT arleibhéil tuirse, lagú cognaíocha a bhaineann le hailse agus QOL, arna mheasúnú ag OCP. An mhinicíochtdéanfar teagmhais dhíobhálacha agus éifeachtaí an decoction XBYRT ar bhithmharcóirí fola a bhaineann le CRF a mheas freisin.
Plé:Soláthróidh torthaí éifeachtúlachta agus sábháilteachta ón triail seo sonraí cliniciúla tábhachtacha chun treoir a thabhairt ar mhórscála amach anseoIs féidir le trialacha randamacha rialaithe, agus meastóireacht ar na bithmharcóirí fola oibiachtúla cabhrú leis an bitheolaíocht a shainiúmeicníochtaí CRF.
Eochairfhocail:Triail randamach rialaithe, Marthanóirí Ailse, Cáilíocht na Beatha,Tuirse a bhaineann le hailse, Cistanche, Sínis Traidisiúntacógas
Cliceáil anseo chun tuilleadh sonraí a fháil faoi fheidhm cistanche na frith-tuirse
Réamhrá
Mar thoradh ar dhul chun cinn i ndiagnóis agus i gcóireáilrátaí marthanais níos fearr agus méadú ar líon namarthanóirí ailse [1]. Is minic a bhíonn taithí ag marthanóirí ailse araon leathan radaiteiripe nó ceimiteiripe-spreagthafo-iarsmaí a d’fhéadfadh leanúint ar aghaidh ar feadh na mblianta fiú tar éis anscor den chóireáil. Tá tuirse a bhaineann le hailse (CRF).tuairiscíodh mar an tsiomptóm is anró a bhí annag othair ailse agus is féidir go mbeadh fisiciúil lagaithe acu, éifeachtaí mhothúchánach, agus cognaíocha a diúltachtionchar na n-othar' cáilíocht na beatha (QOL) [2, 3]. Suas goTá 45 faoin gcéad de na hothair ailse ag fulaingt ó suntasach go cliniciúilCRF le linn cóireála, agus thart ar 29 faoin gcéad fóstaithí tuirse tar éis críochnú na cóireála [4].
An phaitfhiseolaíocht agus na meicníochtaí as a dtagann CRF agusis iad na fachtóirí is cúis le tuirse leanúnach i marthanóirí ailsení thuigtear go maith é, in ainneoin go bhfuil sé an-choitiantasymptom in othair ailse agus marthanóirí. Tá sé seo mar gheall artá an phaitfhiseolaíocht is bun leis an CRF bainteach castafachtóirí síceolaíochta, fisiceacha agus bitheolaíocha. Ceann de nafachtóirí bitheolaíocha postulated a chuireann le forbairtde CRF athlasadh ó ghníomhachtú imdhíonachtaailse is cúis leis agus a chóireáil. Dírialú an imshruthaithemarcóirí athlastacha agus cytokines ar nósidirleukin{0}} frithghníomhaí gabhdóra (IL-1RA), idirleukin-6(IL-6), agus próitéin C-imoibríoch (CRP) tuairiscithe iothair ailse agus marthanóirí a bhfuil CRF acu [5–8]. ceimiteiripe, mar aon le timpeallacht pro-athlastach,asdaíonn sé roinnt éifeachtaí tocsaineacha iartheachtacha, lena n-áirítear anméadú ar speicis imoibríoch ocsaigine a bhféadfadh miteachondrial a bheith mar thoradh airlagú [9–11]. Mífheidhmiú mitochondrialcurtha i bhfeidhm mar cheann de na fachtóirí bitheolaíocha féidearthasiondróm tuirse ainsealach agus CRF [12–14]. San Áise, lorgaíonn go leor othar ailse comhlántachagus leigheas malartach (CAM) chun a gcuid a bhaineann le hailse a bhainistiúcomharthaí nó a sláinte ghinearálta a fheabhsú, agustá ceann de na CAM is coitianta a úsáidtear traidisiúntaLeigheas Sínis (TCM) [15–17]. De réir anCoincheap TCM, tá CRF tréithrithe ag an easnamhQi, an fuinneamh ríthábhachtach de chuid an chomhlachta, chomh maith le easnamh fola [18]. Ceimiteiripe agus radaiteiripe ídithearaon Qi agus fola ag scriosadh gan idirdhealú ag fáscealla, damáiste a dhéanamh don smior agus lagú ancomhlacht. Fuarthas amach go raibh baint ag easnamh Qi le CRFagus QOL níos boichte in othair ailse [18, 19]. IIna theannta sin, cúpla staidéar ag féachaint ar decoctions TCM éagsúlaTá sé léirithe éifeachtacht i feabhas a chur ar tuirseleibhéil in othair ailse [20–23].
Mar sin féin, an éifeachtúlachtde TCM nach bhfuil fianaise chliniciúil láidir agussonraí sábháilteachta toisc go bhfuil an chuid is mó de na staidéir seo thíos leis an easpasmacht agus dalladh imleor a d'fhéadfadh tabhairt isteachlaofacht sna torthaí. Dá bhrí sin, níos dea-dheartha randamachtá gá le trialacha cliniciúla rialaithe chun meastóireacht a dhéanamhéifeachtúlacht agus sábháilteacht TCM maidir le CRF a chóireáil.An fhoirmle TCM don triail rialaithe randamach seoIs modhnú ar Xiang bei Yang Rong Tang (香贝养荣 汤). Cuireadh síos ar Xiang Bei Yang Rong Tang (XBYRT).sa téacs TCM ársa"Yi Zong Jin Jian" imleabhar 64 agusa úsáidtear le haghaidh qi agus fola a chothú [24]. An 15 luibheRoghnaíodh comhpháirteanna san fhoirmle XBYRT modhnaithebunaithe ar a gcumas chun cur le Qi, cothaigh anfola, goile a fheabhsú agus calma an aigne is féidircabhrú le hairíonna CRF a mhaolú i marthanóirí ailse.Is é príomhchuspóir na trialach seo ná an éifeachtúlacht a mheasde XBYRT maidir le stádas sláinte iomlán a fheabhsú agusQOL i cohórt de mharthanóirí ailse, measúnú ag baint úsáide as anstádas sláinte domhanda na hEagraíochta Eorpaí um Thaighdeagus Ceistneoir Cáilíochta Beatha ar Chóireáil Ailse(EORTC QLQ-C30), ag 8 seachtaine leantach. Tá anis iad cuspóirí tánaisteacha na trialach seo na héifeachtaí a chinneadhde XBYRT ar leibhéil tuirse, cognaíocha a bhaineann le hailselagú agus QOL. Ina theannta sin, na torthaí sábháilteachta a bhaineannle XBYRT agus tionchar an decoction TCMmaidir le bithmharcóirí a bhaineann le CRF a mheas.
Modhanna
Déan staidéar ar dhearadhIs é seo an aon-ionad randamach, dúbailte-dall, phlaicéabó rialaithe, triail chomhthreomhar, agus tá an prótacal don triail seoullmhaithe de réir an Phrótacail ChaighdeánaighMíreanna: Moltaí le haghaidh Trialacha Idirghabhála (SPIRIT)–Ráiteas síneadh TCM 2018 (Comhad breise1) [25]. Tá faomhadh eiticiúil faighte ag an bprótacal staidéir seo óan Bord Lárnaithe Athbhreithnithe Institiúideach (2019/2135) agusatá cláraithe i (NCT04104113). Scríofagheofar toiliú feasach ó gach rannpháirtí sa staidéar. Clárófar 80 marthanóir ailse san iomlánna clinicí oinceolaíochta othar seachtrach ag an National CancerCentre Singapore (NCCS), agus an earcaíocht agus obair leantachbeidh an tréimhse don triail seo ó mhí Dheireadh Fómhair 2019 go dtíNollaig 2021.
Rannpháirtithe
Is iad na rannpháirtithe staidéir sprice marthanóirí ailse agearán a dhéanamh faoi thuirse agus déanfar é a earcú trí atreoruitheó oinceolaithe. Déanfar scagadh ar mharthanóirí ailsele haghaidh tuirse ag baint úsáide as mír amháin, áit a mbeidh othaird'iarr orthu a dtuirse a rátáil ar scála 0 go 10 thar an7 lá anuas. Ciallaíonn scór 0 gan tuirse, agus tuirse éadromin iúl mar scór de 1 go 3, tuirse measarthachomh 4 go 6 agus tuirse mhór mar 7 go 10 [26]. Othair lerátálachaNíos mó ná nó cothrom leMeastar go bhfuil taithí shuntasach ag 4 cinntuirse. Déanfar scagadh freisin ar rannpháirtithe ionchasacha aglianna TCM deimhnithe bunaithe ar shiondróm TCMdifreáil. Is iad seo a leanas na critéir incháilitheachta:1. AoisNíos mó ná nó cothrom le21 bliain2. Ailse a diagnóisíodh go cliniciúil (céimeanna I–III)
3. Máinliacht/ceimiteiripe/radaiteiripe críochnaithe le haghaidhar a laghad 1 mhí4. Ar a laghad 1 mhí tar éis tosú ar choscóirí aromatasenó faoi chois ovarian do mharthanóirí ailse chíche5. Níltear ag súil go bhfaighidh sé máinliacht/ceimiteiripe/radaiteiripe ar feadh na 10 seachtaine seo chugainn6. Scór scagthástála tuirseNíos mó ná nó cothrom le4 le 7 lá anuas7. Ionchas saoilNíos mó ná nó cothrom le3 mhí8. Othair a shásaíonn difreáil siondróm TCMmar Qi agus easnamh fola: taithí 2 móracomharthaí in éineacht le teanga tipiciúil agus cuislecoinníollacha; 2 mhór-airíonna agus 1 fhéidearthasymptom in éineacht le coinníollacha teanga agus cuisle;agus 1 mhórshiomptóm agus 2 fhéideartha ar a laghadcomharthaí in éineacht le coinníollacha teanga agus cuisle9. In ann Béarla nó Mandairínis a léamh agus a thuiscintIs iad seo a leanas na critéir eisiaimh:1. Atarlú ailse agus/nó metastasis.2. Comhghalrachtaí gan chóireáil is cúis le tuirse (eg tromanemia, neamhord thyroid).3. Ar chógais a chuireann tuirse orthu (m.sh. béite-blockers).4. Othair ar warfarin.5. Marthanóirí ailse a fhaigheann teiripe aidiúvach le linnan tréimhse staidéir. Coscairí aromatase agus frith-dhaonnagabhdóir fachtóir fáis eipideirm 2 (HER2)tá antasubstaintí monoclónacha inghlactha.6. Ag fáil cóireála nó ag beartú cóireáil a fháil ócleachtóirí TCM eile le linn na tréimhse staidéir.7. Beathú ar an gcíoch nó má tá sé ar intinn agat iompar clainnele linn na tréimhse cóireála staidéir.8. Othair a thagann i láthair le easnamh ceann agus barraíochtsiondróim (m.sh. phlegm-taise, stasis fola,teas tocsaineach, agus marbhántacht qi).
Idirghabháil
Glacfaidh rannpháirtithe an staidéir an XBYRT sannta nóphlaicéabó a ullmhaítear mar gráinníní uair amháin sa lá le haghaidh aré 8 seachtaine. Éilítear ar rannpháirtithe a dhíscaoileadhna gráinníní XBYRT nó phlaicéabó i gcupán uisce te agusithe an decoction. Le linn na tréimhse staidéir, rannpháirtitheiarrfar orthu staonadh ó fhorlíonta eile a ghlacadhnó leigheasanna luibhe.Tabharfar na gráinníní XBYRT don ghrúpa turgnamhach. An foirmiú, an tásc TCM, agus an laethúilTaispeántar dáileog an XBYRT sa Tábla1. An staidéarroghnaítear dáileog bunaithe ar na treoirlínte sábháilteachta agus éifeachtúlachtaónPharmacopoeia na nDaoine's Poblacht natSínagusPleanáil Náisiúnta Ginearálta Aonú Cúig Bliana DéagTéacsleabhar Ardoideachais: Sínis Materia Medica[27, 28]. An dáileog a léirítear i dTábla1 ionann anlíon na n-amhábhar a theastaíonn le haghaidh eastóscadh angráinníní. Baintear na gráinníní triomaithe as na bruitetiúchan uiscí na n-amhábhar. An lá deiridhdosage comhdhéanta de 24 g de gráinníní eastósctha.Gheobhaidh an grúpa rialaithe dáileog laethúil ina bhfuil24 g de gráinníní phlaicéabó. Cuimsíonn na gráinníní phlaicéabóde 5 faoin gcéad de na comhpháirteanna luibhe, 95 faoin gcéad maltodextrin,dathán, agus 0.002 faoin gcéad denatóiniam beansóáit mar shearbhant.Tá sé seo chun a chinntiú go seilbh an phlaicéabó an blas agusboladh na comhpháirteanna luibhe. Ar an ábhar sin, tá sé acleachtas coitianta i dtrialacha TCM chun luibheanna a ionchorprúcomhpháirteanna sa raon ó 5 go 10 faoin gcéad sa decoction phlaicéabó, agus ní dócha go bhfeidhmeoidh an tiúchan seo teiripeachéifeacht [29, 30]. Coigeartófar dath an phlaicéabóa mheaitseáil leis na gráinníní XBYRT, agus an pacáistiú le haghaidh anBeidh gráinníní XBYRT agus phlaicéabó comhchosúil i gcuma. Chun cloí leis an idirghabháil staidéir a spreagadh, cuirfear i gcuimhne do rannpháirtithe a gcuid laethúil a ghlacadhdáileoga agus taifead a dáileoga caillte.Déanfar na gráinníní XBYRT agus phlaicéabó araon a mhonarúle Kinhong Pte Ltd., Singeapór, Déantúsaíocht MhaithMonaróir deimhnithe ag cleachtais. Teastasanailís ina bhfuil na torthaí ar shainaithint comhpháirteanna, cion taise, agus easpa miotail thromaagus beidh éilliú miocróbach ar fáil do gach ceann díobhmonaraíodh baisc de ghráinníní XBYRT/phlaicéabó.Randomization, ceilt leithdháilte, agus dalladh
Déanfar rannpháirtithe earcaithe a randamach isteach san XBYRTnó lámh cóireála phlaicéabó trí randamacht bloc ag 1:1cóimheas, le méid bloc de 10. Na lianna comhairleacha,tá foireann staidéir, cógaiseoirí trialach, agus rannpháirtithe staidéirdall ar an idirghabháil chun an claonadh féideartha a íoslaghdú.Déanfaidh tríú páirtí randamú agus dalladhsoláthraí seirbhíse trialach cliniciúla, Singapore Clinical ResearchInstitiúid, ag baint úsáide as an modh clúdach séalaithe. Rannpháirtithebaileoidh sé na gráinníní ón triail chliniciúilcógaisíochta ag NCCS bunaithe ar a n-uimhreacha réamh-shannta.Méid samplachD'fhonn a chinntiú go bhfuil méid an tsampla leordhóthanachcumhacht chun diall caighdeánach iontaofa (SD) a mheasle haghaidh trialach chéim III, Teare et al. mhol lena n-áirítearar a laghad 70 ábhar (35 an lámh) chun meastachán a dhéanamh ar anSD le haghaidh toradh leanúnach [31]. Dá bhrí sin, chun cuntas a thabhairti gcás titim amach 10 faoin gcéad, méid iomlán samplach 80 othar(arna shlánú suas ó 78), le 40 rannpháirtí ar gach géag,riachtanach don staidéar seo.
Measúnachtaí
Déanfar measúnú ar rannpháirtithe ag pointí ceithre huaire: bunlíneagus 4 seachtaine, 8 seachtaine, agus 10 seachtaine tar éis bunlíne (Fíor.1). Ag an gcuairt bunlíne, an rannpháirtí's déimeagrafaic, leighisstair, diagnóis ailse, agus cógais comhchéimneachdéanfar iad a thaifeadadh i bhfoirm chaighdeánaithe bailithe sonraí. Tá andéanfar rannpháirtithe a mheasúnú le haghaidh torthaí tuairiscithe othar(OCP) agus bithmharcóirí fola oibiachtúla ag gach pointe ama(Fig.2). Déanfar monatóireacht freisin ar rannpháirtithe maidir le sábháilteacht agusteagmhais dhíobhálacha (AE).
Measúnú ar cháilíocht na beatha
An Eagraíocht Eorpach um Thaighde agus ChóireáilCeistneoir um Cháilíocht Beatha Ailse (EORTC-QLQ30) is ceistneoir féinriartha é a thomhaiseannan QOL a bhaineann le sláinte. An leagan Béarla agus Sínistá cuid den cheistneoir seo bailíochtaithe in Singaothair ailse porean [32, 33]. Tá 30 mír annthar chúig réimse feidhme (fisiciúil, ról, cognaíocha,mhothúchánach agus sóisialta), trí réimse siomtóim (tuirse,pian agus masmas/vomiting), sé mhír aonair (dysniútan, insomnia, anorexia, buinneach, constipation agus ficobhsaíocht airgeadais) agus fearann stádas sláinte domhanda. Gachaistrítear míreanna go líneach go scór ó 0go 100. Léiríonn scór níos airde stádas feidhmiúil níos fearragus QOL a bhaineann leis an tsláinte sa réimse feidhme agus domhandafearainn stádas sláinte agus scór níos airde sa symptomléirmhínítear fearann nó mír shiomptóim aonair mar améid níos measa na hairíonna a bhíonn ag an othar.
Fíor 2Figiúr SPIRIT maidir le rollú, idirghabhálacha agus measúnuithe an staidéir
Measúnú ar thuirse
Fardal na Siomptóim Tuirse Iltoiseach-GearrIs ceistneoir iltoiseach í Foirm (MFSI-SF) le haghaidhtuirse in othair ailse a thomhas. Na Sasanaigh agusTá leaganacha Síneacha de MFSI-SF bailíochtaithe sa chícheothair ailse i Singeapór [34]. An 30-cheist seoTá cúig foscálaí in naire: tuirse ghinearálta, fisiciúiltuirse, tuirse mhothúchánach, tuirse mheabhrach agus fuinneamh. SpeFaightear scóir subscale cific tríd an mír a chur i dtáblascóir ó gach foscála. Scóir an fhoscála MFSI-SFis féidir iad a chomhcheangal chun scór iomlán a fháil. A níos airdeLéiríonn scór leibhéal tuirse níos measa.
Measúnú ar chognaíocht
Measúnú Fheidhmeach Teiripe Ailse-ChognaíochÚsáidtear Feidhm (FACT-Cog) leagan 3 chun measúnú a dhéanamh ar ábhar suibiachtúilfeidhm chognaíoch. An leagan Béarla agus Sínis araonof FACT-Cog have been validated in othair ailse iSingeapór [35]. Tá 37 mír sa cheistneoir seomeasúnuithe le haghaidh sé réimse cognaíochta (cuimhne, tiúchan, géire meabhrach, cumas briathartha, cur isteach feidhmiúil agus iltascáil) agus dhá fhoscála le haghaidh suntasachta agustionchar ar QOL. Díorthaítear scór domhanda FACT-Cog óiomlán na scóir fearainn/foscála. Léiríonn scóir níos airdecumais chognaíocha a bhraitear níos fearr agus QOL.
Scóráil siomptóim TCM
Déantar tagairt don fhoirm scórála siomptóim TCM ó nameascán de Qi agus easnamh fola ó na NaCaighdeáin náisiúnta Dhaon-Phoblacht na Síne agus sonraían modh aitheantais patrún [36]. Tá an fhoirmmeasúnuithe le haghaidh 9 n-airíonna móra TCM agus 7 gcinncomharthaí TCM féideartha (Tábla2). Tá na hairíonna seoscóráilte ar scála ordúil as láthair, éadrom, measartha agusdian. Críochnóidh an measúnú an uirlis scórálaDochtúir TCM, agus an t-othar's cuisle agus teangadéanfar an chuma a mheas ón TCM's peirspictíocht.Beidh eolas a bhaileofar ón gceistneoira úsáidtear chun scagadh le haghaidh cuimsiú agus monatóireacht a dhéanamh ar fhreagairt nana rannpháirtithe i dtreo an decoction TCM.
Monatóireacht sábháilteachta
Déanfar monatóireacht ar shábháilteacht rannpháirtithe an staidéir gach uairmeasúnú pointe trí thástálacha fola a dhéanann measúnú ar orgánfeidhmeanna cosúil le tástálacha feidhm ae agus duánach, leictrilítleibhéal agus líon iomlán fola. Iarrfar ar rannpháirtithe tuairisc a thabhairtaon éifeachtaí díobhálacha a tharla le linn an leantachtréimhse atá grádaithe de réir na Téarmaíochta CoiteannCritéir le haghaidh Teagmhais Dhíobhálacha (CTCAE) leagan 5[37]. Tá cúig ghrád in ord ardaitheach déine,le grád 1 a léiríonn comharthaí éadrom agus grád 5ag léiriú báis. Chun monatóireacht a dhéanamh ar na himeachtaí díobhálacha(AEanna) nó teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha (SAEanna), neamhspleáchTionólfar athbhreithniú an Bhoird Monatóireachta Sonraí agus Sábháilteachta (DSMB).in aghaidh gach 20 othar a earcaítear don triail. Dá bhrí sin,beidh trí chruinniú den DSMB ann don triail seo.Anailís a dhéanann comparáid idir mhinicíocht AEanna bunaithe ar andéanfar grúpa idirghabhála ag gach athbhreithniú DSMB.Déanfaidh an DSMB moltaí don fhoireann staidéirmaidir leis na cúrsaí gníomhaíochta cuí chun dul i ngleic leis an staidéarsaincheisteanna sábháilteachta a d'fhéadfadh teacht chun cinn le linn na trialach. Gan dalladh goTá an fhoireann staidéir a cheadaítear ach amháin nuair a aithinttá an lámh idirghabhála fíor-riachtanach le haghaidh tuilleadhbainistíocht an rannpháirtí, mar shampla, i gcása SAE.
Measúnú ar bhithmharcóirí
Baileofar samplaí fola ó rannpháirtithe le haghaidhmeasúnuithe bithmharcála ag gach pointe ama measúnaithe.Ábhar DNA mitochondrialBainfear an DNA miteachondrial (mtDNA).ón gcóta maolánach, agus déanfar ábhar mtDNA a mheasmaidir le CRF. Chun ábhar mtDNA a thomhas, aimoibriú slabhra cainníochtúil polaiméaráise fíor-ama (PCR)a dhéanamh ag baint úsáide as an Quantifast SYBR GreenMáistir Meascán ó Qiagen chomh maith leis an ar aghaidh agusprimers droim ar ais do Mito agus 2 microglobulin (B2M).Déanfaidh an péire primer Mito an mhéar since ZFP28 a mhéadúgéine próitéine i mtDNA, agus an péire primer B2Ma dhíríonn ar-2-géine micreaghlóbailin béite in DNA núicléach(nDNA). Déanfar an anailís i dtrí chóip ar96-méadófar plátaí toibreacha, agus seichimh sprice iRothar Tadhaill Biorad CFX96. An meán tairseachluachanna timthrialla (Ct) DNA núicléach agus mtDNA ó gach ceann acufaightear sraith faoi thrí, agus anΔTá modh Cti bhfeidhm (ΔCt=CtnDNA−CtmtDNA). An mtDNA coibhneastadíorthaítear cóipuimhir ó 2 × 2ΔCt, ag cur isteachaccount that nDNA is diploid.
Cítocíní athlastacha
Leibhéil plasma marcóir athlastacha próitéin C-imoibríoch(CRP) agus cítocíní TNF- , IL-1 , IL-6 agus IL-8 a bheidhtomhaiste. Tá rogha na cítocíní bunaithe ar na torthaíd'athbhreithniú córasach a thugann le tuiscint go ndéanfaí an fhorbairtde CRF tá tionchar ag disregulation imdhíonachtaa bhfuil na cytokines thuasluaite léirithechun cur le dul in olcas nó tuirse leanúnach [8]. Tá andéanfar cítocíní spéise a chainníochtú ag baint úsáide as an ardImdhíon-mheasúnú íogair ilphléacs (Luminex®).Marcóirí struis ocsaídiúcháinLeibhéil plasma de malondialdehyde (MDA), superoxidedismutase (SOD) agus glutathione peroxidase (GSH-Px)déanfar iad a thomhas ag baint úsáide as trealamh measúnaithe atá ar fáil ar bhonn tráchtála.TorthaíToradh bunscoileIs é an críochphointe príomhúil an difríocht i sláinte dhomhandascór stádais (GHS) idir an idirghabháil XBYRTagus airm phlaicéabó ón mbunlíne go dtí 8 seachtaine tar éis an bhunlíne. Is fearann dhá mhír é an GHS ón EORTCQLQ 30
Torthaí tánaisteacha
Is iad na torthaí tánaisteacha na hathruithe ar MFSI-SF agusScóir iomlána FACT-Cog, lena n-áirítear an foscála nó an fearannscóir idir an XBYRT agus airm phlaicéabó óbunlíne go dtí 4, 8 agus 10 seachtaine tar éis bunlíne. Athruithe ian scóráil fearainn feidhme agus symptom anDéanfar meastóireacht freisin ar EORTC QLQ-C30 ón mbunlíne.Déanfar torthaí sábháilteachta a thuairisciú mar mhinicíocht AEannanó SAEanna i rannpháirtithe staidéir.
Bithmharcóirí
Athruithe ar leibhéil imshruthaithe marcóirí athlastachaCRP, TNF- , IL-1 , IL-6 agus IL-8 ón mbunlíne go 4, 8agus 10 seachtaine i ndiaidh bunlíne a chur i gcomparáid idir anXBYRT agus airm phlaicéabó. Strus ocsaídiúcháin a scaiptearmarcóirí, malondialdehyde (MDA), superoxide dismutase(SOD), agus glutathione peroxidase (GPx), chomh maithmar leibhéil mtDNA, a chur i gcomparáid freisin idir anXBYRT agus airm phlaicéabó don mhéid thuasluaitepointí ama.
Bainistíocht sonraí
Cuirfear na sonraí taighde isteach i bhfoirm atá cosanta ag pasfhocalbunachar sonraí leictreonach, agus beidh na sonraí a iontráladhsheiceáil leis na doiciméid foinse chun cruinneas na sonraí a chinntiú, ag ball foirne staidéir neamhspleách nach bhfuil imuirear ar iontráil sonraí. An cóip chrua de thaifid staidéir nócoinneofar bunachar sonraí staidéir leictreonach i rochtain rialaitheláithreacha faoi ghlas. Imscrúdaitheoirí a bhfuil baint acu leis seobeidh rochtain ag an staidéar ar an tacar sonraí deiridh.
Anailís staitistiúil
An difríocht i scóir GHS ag 8 seachtaine tar éis bunlíne idirDéanfar idirghabháil XBYRT agus phlaicéabó a mheasag baint úsáide as an neamhspleách scrúdú. Chun an éifeacht fadaimseartha a mheasde na hathruithe scór le himeacht ama, beidh múnlaí measctha líneachaa úsáidtear chun na torthaí idir idirghabháil XBYRT a chur i gcomparáidagus phlaicéabó ag na pointí ama faoi seach, ag coigeartú doluachanna bonnlíne agus fachtóirí atá ábhartha go cliniciúil. Aonairdéileálfar le héifeachtaí sonracha mar éifeachtaí randamacha. Bithmharcóirdéanfar leibhéil a mheas freisin ag baint úsáide ast tástálacha agus líneach meascthasamhlacha. Déanfar na torthaí sábháilteachta a thuairisciú i gcomhréirna n-othar a fhulaingíonn AEanna ( faoin gcéad i dtéarmaí minicíochta)ag baint úsáide as na Critéir CTCAE v5.0. Bainfear úsáid as tástáil Chi-cearnachchun an difríocht i déine (de réir gráid) idiridirghabhála XBYRT agus grúpaí phlaicéabó. An rún-le-cóireáil(ITT) cur chuige anailíse a ghlacadh, agus ansonraí ó na rannpháirtithe go léir a dhéantar randamach agus comhlánaithean triail gan aon sárú mór ar an bprótacaldéanfar anailís. Déileálfar leis na sonraí atá ar iarraidh a bheith in easnamhgo hiomlán go randamach.
Scaipeadh staidéir
Déanfar torthaí na trialach seo a scaipeadh trídcur i láthair comhdhála agus foilseacháin i piarmheasúnúirisleabhair.Rannpháirtíocht othar agus poiblí
Ní raibh baint ag othair ná ag an bpobal leis an dearadh,stiúradh nó tuairisciú an taighde.
Plé
Faoi láthair, is minic a dhéantar tearcthuairisciú agus tearc-chóireáil ar CRFtoisc go bhfuil tuiscint theoranta ar bhainistíocht éifeachtachstraitéisí le haghaidh na hairíonna [38]. An nonpharmacological reathaÁirítear le moltaí maidir le bainistiú CRFaclaíocht, teiripe chognaíoch iompraíochta, agus otharoideachas [39, 40]. Mar sin féin, teiripí cógaseolaíochtatá siad fós imscrúdaitheach agus tá éifeachtúlacht teoranta acu [39, 40]. Mar sin, tá gá le tuiscint níos soiléire a fháil arCRF etiology agus teiripí a d'fhéadfadh a aithint go héifeachtachCRF a bhainistiú i marthanóirí ailse.
Cuireann TCM rogha teiripeach tarraingteach i láthair donbainistiú comharthaí CRF mar choincheap an úsáid a bhaint asTCM decoctions a athlánú an Qi nó an chomhlachta fuinnimh ríthábhachtachagus feabhas a chur ar suaitheadh codlata taifeadta itéacsanna leighis Sínis traidisiúnta clasaiceach [41]. An bitheolaíochtaRinneadh imscrúdú ar éifeachtaí TCM i roinnt cásannade staidéir in vitro agus in vivo, agus i measc na mbeart atá beartaithemeicníochtaí le haghaidh éifeachtaí dearfacha TCM luibhe ar thuirseTá na frith-athlastacha, immunomodulatory aguscumas frithocsaídeach na gcomhpháirteanna luibhe [41–43]. Le haghaidhmar shampla, forlíonadh le sliocht Radix Astragali feabhsaitheseasmhachta agus laghdaigh sé leibhéil ocsaigin imoibríochspeicis agus cítocíní i lucha agus i bhfrancaigh agus iad spreagtha ag aclaíochttuirse [42, 43]. Ceann de phríomhúsáidí TCM naTá Radix Paeoniae Alba chun easnamh fola a chóireáil, agus antá sé léirithe ag imscrúdú in vivo go bhfuil Radix Paeoniaesliocht Alba méadú haemaglóibin, hematocrit agusserum erythropoietin i bhfrancaigh spreagtha ainéime [44]. Fíteiceimiceachbhaintear as Radix Codonopsis Pilosulae, RhizomaAtractylodis Macrocephalae, Poria agus Fructus Lyciifreisin exerted anti-inflammatory, immunomodulatory agusgníomhaíochtaí frithocsaídeacha in vitro agus in vivo [45–48]. Tátosaigh, anailís ar na cítocíní, marcóirí frithocsaídeacha agusleibhéil mtDNA rannpháirtithe in idirghabháil XBYRTagus cinnfidh airm phlaicéabó sa triail seo na héifeachtaíden decoction XBYRT ar an athlastacha agusstádas strus ocsaídiúcháin na n-othar le CRF. Cítocíníagus mtDNA ina mbithmharcóirí ionchasacha freisinle haghaidh CRF [5, 7, 14]. Tá na marcóirí seo úsáideach mar a bheidh siadbreathnóireacht oibiachtúil a sholáthar ar na hothair' freagrachuig an concoction TCM.
Cé gur léirigh staidéir in vitro agus in vivo fianaiseag tacú le héifeachtaí airbheartaithe na luibhe seoleigheasanna, tá ganntanas fianaise chliniciúil dlite fós le líon teoranta na dtrialacha cliniciúla a dhéanann imscrúdú ar anúsáid TCM luibhe chun CRF a chóireáil. I lámh amháinstaidéar, bhí an úsáid a bhaint as Ren Shen Yang Rong Tang (RSYRT).imscrúdú i 33 marthanóir ailse a thuairiscighleibhéil measartha go dian tuirse [20]. RSYRT, aTá 12 comhpháirteanna luibhe a bhí le chéile, a cheartúQi easnamh, agus an foirmiú comhdhéanta de roinntcomhábhair luibhe cosúil leis an XBYRT a úsáidtear saprótacal, mar shampla an Radix Codonopsis, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Radix Paeoniae Alba, PoriaCocos, agus Radix Polygala. Laghdú suntasach ar thuirsechonacthas déine in othair tar éis 6 seachtaine de chóireáille RSYRT [20]. I dtriail randamach rialaithe,Rinneadh randamach ar 40 othar le CRF chun ceachtar acu a fháilidirghabháil, Bu-Zhong-Yi-Qi-Tang (BZYQT) nó uimhidirghabháil. Tá 10 luibh ag BZYQT le Radix Astragali, Atractylodis lanceaerhizome agus Radix Ginsengmar na príomhchodanna [21].
Othair a fuairThuairiscigh BZYQT ar feadh 2 sheachtain feabhsuithe suntasachai leibhéil tuirse agus QOL [21]. Cé go bhfuil na staidéir seothuairiscigh siad torthaí dearfacha, ní raibh siad leordhóthanachrialaithe chun deireadh a chur le claonadh féideartha nó le héifeachtaí phlaicéabó.Dá bhrí sin, an toradh seo randamach, dúbailte-dall, rannchuideoidh triail chliniciúil faoi rialú phlaicéabófianaise chliniciúil luachmhar ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht aTCM decoction chun comharthaí CRF agus QOL a bhainistiúi ngrúpa de mharthanóirí ailse. Torthaí a fuarthas óginfidh an staidéar seo sonraí tábhachtacha don dearadh freisinde thriail chliniciúil chéim III níos mó.ConclúidGo hachomair, déanann an staidéar seo HERBAL measúnú ar an éifeachtúlachtde decoction TCM modhnaithe, an XBYRT, atá go sonrachfoirmlithe chun aghaidh a thabhairt ar qi agus easnamh folachun comharthaí CRF a bhainistiú i marthanóirí ailse.Is féidir leis na torthaí ón triail chliniciúil seo an dá chlinic a sholátharagus bonn bithcheimiceach agus treoir do mhórscála amach anseotrialacha rialaithe randamacha agus éascaíocht a dhéanamh níos fearrtuiscint ar mheicníochtaí bitheolaíocha féideartha a chuidíonnle héifeachtaí TCM.
Conclúid
Go hachomair, déanann an staidéar seo HERBAL measúnú ar an éifeachtúlachtde decoction TCM modhnaithe, an XBYRT, atá go sonrachfoirmlithe chun aghaidh a thabhairt ar qi agus easnamh folachun comharthaí CRF a bhainistiú i marthanóirí ailse.Is féidir leis na torthaí ón triail chliniciúil seo an dá chlinic a sholátharagus bonn bithcheimiceach agus treoir do mhórscála amach anseotrialacha rialaithe randamacha agus éascaíocht a dhéanamh níos fearrtuiscint ar mheicníochtaí bitheolaíocha féideartha a chuidíonnle héifeachtaí TCM.
AISIGH AN CÚRAM SLÁNACHTACH Luibheolaíoch IS FEARR CHUN TURAS A FHOSTÚ
Áiríonn ár bhfoirmle Neuro Regen atá lámhdhéanta go cúramach na luibheanna is fearr a bhfuil taighde déanta orthu. Léiríonn gach ceann acu acmhainneacht iontach do bhainistiú Frith-tuirse, chomh maith le tacaíocht ghinearálta nerve agus néaróin san iomlán.
Áirítear:
① Cistanchetá éagsúlacht polyphenols agus gliocóisídí ann, ar féidir leo gníomhaíocht na n-einsímí frithocsaídeacha a mhéadú agus a bhfuil an fheidhm acu fréamhacha saor in aisce a dhíchur;
③ Cistanchetá feidhm agag cothú na duán agus ag neartú yang,agus is féidir leis an hypothalamus-pituitary-hypophysis de bharr cleachtadh trom a fheabhsú Cuireann feidhm an ais gonadal an secretion testosterone chun cinn, tá sé tairbheach d'anabolism an chomhlachta, agus tá éifeachtaí frith-tuirse aige;
④ CistancheTá éagsúlacht na gcomhábhar éifeachtach, is féidir a chur chun cinn metabolism fuinnimh an chomhlachta agus imirt aréifeacht frith-tuirse.
